设备还需清洁验证吗？

xuchunak47 · 发表于 2019-11-22 09:42:50

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之前验证三批已经做过设备的清洁验证，后续药监需要我们再验证三批。这次验证时，烘箱和旋转蒸发仪更换成不同型号的设备。这两台设备还需要着清洁验证吗？

bwybwybwy · 发表于 2019-11-22 09:46:20

清洁验证
是设备的清洁验证

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-22 09:53:44

你这个是检验用的么？

xuchunak47 · 发表于 2019-11-22 09:57:18

bwybwybwy 发表于 2019-11-22 09:46
清洁验证
是设备的清洁验证

要是没有做的话，算小缺陷吗？现在已经来不及做了。

枫桦树林 · 发表于 2019-11-22 10:05:42

如果只是型号变了，设备共用面积，清洁方法，最难清洁点都没有变得话，可以不做。如果有变化，需要做下。甚至如果共用面积变了，那么相应的残留限度也会变，可能所有设备都需要重新做

arbang521 · 发表于 2019-11-22 10:06:34

仪器更换了

liuchaons · 发表于 2019-11-22 10:14:38

算关键设备吗？走风险评估

二分之一智慧 · 发表于 2019-11-22 10:14:59

最好么做一下。既然来不及了，没做也没关系。被查到也就一个小缺陷项，但是事后整改还是得做。

yueluo · 发表于 2019-11-22 10:17:04

要的吧。。

栀子花白花瓣 · 发表于 2019-11-22 11:23:28

要验证，更换设备清洁验证要重新做，残留量就不一样了

栀子花白花瓣 · 发表于 2019-11-22 11:24:55

二分之一智慧发表于 2019-11-22 10:14
最好么做一下。既然来不及了，没做也没关系。被查到也就一个小缺陷项，但是事后整改还是得做。

这怕不是一般缺陷吧，老师发现至少要写一个主要缺陷

xuchunak47 · 发表于 2019-11-22 13:25:51

栀子花白花瓣发表于 2019-11-22 11:24
这怕不是一般缺陷吧，老师发现至少要写一个主要缺陷

设备已经在用了，验证已经来不及了。

qwe远志 · 发表于 2019-11-22 13:49:21

五楼正解！

a291415457 · 发表于 2019-11-22 17:30:27

为什么总是强调设备，针对新的这两个设备的清洁规程有了没，如果新建或者升版了清洁方法，根据升版的程度确定是否做清洁验证，清洁验证验证的是清洁方法。

loping · 发表于 2019-11-25 19:08:48

确实清洁验证是验证清洁方法的有效性，如果设备较以前变动很大的话，要考虑你的清洁方法是否适用本变更设备。

小金库 · 发表于 2023-4-4 22:17:21

非常感谢分享

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