【请教】微生物快检，靠谱吗？

飞凌大圣 · 发表于 2019-11-19 17:06:19

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对于微生物限度或者无菌的检测，最让领导受不了的就是检测周期太长，经常会因为这个问题，搞得大家都不痛快。目前市面上出现了一些快检方法，靠谱吗？
药品生产企业敢用吗，与中国药典检测方法最终的结果对比，是咋样的？

求救微生物检测行业专家，希望给出靠谱的意见或者建议，谢谢！

AZER · 发表于 2019-11-19 17:08:03

一般不要用，只有非得用的才会用

chen83332 · 发表于 2019-11-19 17:54:38

建议别用，一般都是紧急情况下才使用，但是结果不能保证。

红茶. · 发表于 2019-11-19 19:59:19

你开心就好~你懂的。

lacause · 发表于 2019-11-19 21:07:33

快检是能提供一个快速判断的工具，若您今天需要快速决定时，或许是一个协助判断的依据。但他无法提供一个比较令人信服的证据，除非您今天验证过了，且他与药典的方法相同

yuanzhi780617 · 发表于 2019-11-19 21:53:34

肯定不能用

山顶洞人 · 发表于 2019-11-19 22:26:54

行不行，自己验证下？问题是，啊啊啊，那玩意活的，活的，回收率都是老宽的范围，鬼知道验证结论可行否？

joshua · 发表于 2019-11-19 22:41:49

终产品放行应该比较难，而且近几年上药典也不太可能

中控倒是有一些快检的方法

飞凌大圣 · 发表于 2019-11-20 08:17:43

谢谢楼上各位的回复！
我的意思是：作为中控指标，同时做常规微生物限度检测，最终最早验证2年以上，可靠就用，不可靠拉倒。
但是另一个问题来了，微生物分布的随机性和检测误差实在太大了，即使定一个回收率范围，但是也不太好说到底咋回事啊。

希望各位高手继续建言献策，谢谢！

xqliu · 发表于 2019-11-20 09:49:19

微生物检测偶然性太强，无论哪种方法都具有随机性，然而，对于样品而言只要方法可靠，就可行。

tiantiancw · 发表于 2019-11-20 11:46:18

如果用于成品的放行，估计审计挑战会很大；如果用于中控，特别是用于预放行，样品同时会使用传统方法培养，那么应该问题不大。

葵葵3047 · 发表于 2022-4-25 10:31:49

tiantiancw 发表于 2019-11-20 11:46
如果用于成品的放行，估计审计挑战会很大；如果用于中控，特别是用于预放行，样品同时会使用传统方法培养， ...

请教一下，这个挑战指的是那些呢？

tiantiancw · 发表于 2022-4-27 13:46:49

葵葵3047 发表于 2022-4-25 10:31
请教一下，这个挑战指的是那些呢？

主要是方法学的科学性、完整性，还有就是法规的依从性。目前药典也提到了替代方法，所以法规倒是没有太大的问题。关键就是新技术，老师对于这块的风险还是不放心。

huhxiaohan · 发表于 2023-10-11 16:45:40

9201微生物检验替代方法指导原则，有关于微生物快速检测系统的内容，需要购买相关的设备，并按指导原则完成验证，做生物制品的企业用快检系统的多

佛的孩子 · 发表于 2023-11-3 16:50:22

随着细胞类治疗产品的不断发展，无菌检验被快检替代会慢慢起来

门门 · 发表于 2023-11-17 10:36:15

达到相关条件（包括但不限于对比验证)的情况下可以用。
但是若是有需要仲裁的时候，以现行法律法规为准。

蒲公英715759096 · 发表于 2024-6-6 15:52:00

老师，您好，请问你们还有试用微生物快检设备吗？方便交流交流吗

平安喜乐! · 发表于 2024-6-20 09:55:16

蒲公英715759096 发表于 2024-6-6 15:52
老师，您好，请问你们还有试用微生物快检设备吗？方便交流交流吗

老师您好，可以联系我交流一下，微信18321390306

[检验及监测] 【请教】微生物快检，靠谱吗？