关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知

北重楼

关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知

发布日期：20191108

为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现状，起草了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见。        社会各界如有意见，请于2019年11月13日17：00前通过电子邮箱反馈。        联系人：王淑华  杨文智        邮箱： wangshuhua@cde.org.cn；yangwz@cde.org.cn                                                                                                                                                         药品审评中心                                                                                                                                                       2019年11月8日 附件 1 ： 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）.docx

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314965

嵩鼠

这个药注法的征求意见稿，是吧变更分为3类，这个变更的分类，我大致看了一眼，是针对不同变更项，分为3类变更，微小、中等、重大变更。

jixia

终于要改这一份文件了，期盼了好久

jasonzhang6688

2008年颁布稿的修订稿，学习一下。

liuchaons

董bb4dd894 发表于 2019-11-8 12:00
这个药注法的征求意见稿，是吧变更分为3类，这个变更的分类，我大致看了一眼，是针对不同变更项，分为3类变 ...

这个第一版是2008年发布的，这次改了哪些还没细看

gdg661837

时间太短了

ssebin4

希望不是一份只能被供奉的文件

rulai

更细化描述变更的各种情形。

hometown04

终于出台了，新指导原则细化多了。

来自苹果APP客户端

siltfrog

盼星星盼月亮盼来了新的指导原则

SUPERBRUCEKING

好东西啊

wmxwh

终于要改这一份文件了，期盼了好久

禁色殇城贳爱

每周五，必加菜啊

★滜℃鋄灬

下载不了啊，为啥？说是错误

海没我蓝

对于开展变更工作指导意义更加接地气了，大的有将批量变更、生产场地变更加入此次修订版本中，小到变同设备原理、时间等拿捏不准的地方均有划分，总体来说大大降低了变更工作开展的难度

daniu1203

问几个问题，求解答
同一个厂区内，一条包装线搬迁到另外一个车间，算不算场地变更？
缓释片包装设备更新换代，同厂家同原理，速度更快了，属于中等变更还是重大变更？初级包装都指的啥？
另外，缓释片新增一台与之前使用的同型号压片机，也算重大变更么？

小李飞刀

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王自寅

这个文件更接地气了，具体的变更情形更符合生产厂有实际情况了。

慕容雪

比之前的变更分类更加全面，描述的更加的详细，容易理解，有利于生产过程中变更的执行

大海

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