医疗器械注册时研发中心是否需要独立的厂房相关问题咨询

zh_8233

向各位大神求教个问题，医疗器械研发注册过程，是否要求研发的厂房必须独立设置？是否可以和其他实验室共用？例如：研发三类PCR方法的检测试剂盒，该公司有一三方医学检验实验室，共有8个分区，其中前4个分区给医学实验室做日常检测用，后4个想作为IVD试剂盒的研发房间是否可以？如果可以需要注意哪些问题，比如空调系统是否需要独立，人流物流入口是否需要独立等？如果不可以，请明确说明理由，谢谢各位。

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mark 看大神回答

凉风

意思就是目前你有四个实验室，想作为诊断盒的研发地是吧？然后进行注册是么？
理论上如果走注册人制度的话是可行的，但是需要你在目前注册人制度试行的范围内，另外你注册时需要找一家受托生产企业才能进行注册。
你可以了解一下最近比较热的医疗器械注册人制度。
至于研发房间的条件，那就按照诊断试剂生产质量管理规范中的要求来。

zh_8233

凉风 发表于 2019-11-8 11:09
意思就是目前你有四个实验室，想作为诊断盒的研发地是吧？然后进行注册是么？
理论上如果走注册人制度的话 ...

感谢您的回复，补充问题，医疗器械研发实验室的软硬件要求必须严格执行《医疗器械生产质量管理规范》及其附录吗？还是说研发场地的环境可以适当宽松一些，有没有参照的法规和要求。

凉风

zh_8233 发表于 2019-11-12 14:00
感谢您的回复，补充问题，医疗器械研发实验室的软硬件要求必须严格执行《医疗器械生产质量管理规范》及其 ...

走注册人制度的话建议严格执行，到时候会检查比较严格

jznsm

生产质量管理规范里关于研发只有一句 “2.4.1  研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需”。不管宽松还是严格，你们觉得能满足研制的需要就OK

zh_8233

jznsm 发表于 2019-11-12 20:35
生产质量管理规范里关于研发只有一句 “2.4.1  研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当 ...

感谢您的回答！~

yhlzj99

所有的都得严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，这是医疗器械企业的基准（经营除外）

zh_8233

yhlzj99 发表于 2019-11-14 10:50
所有的都得严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，这是医疗器械企业的基准（经营除外）

单纯的研发也要严格执行《医疗器械生产质量管理规范》？研发的东西并不应用于临床，不对外销售，风险很低啊，有必要完全按照《医疗器械生产质量管理规范》，如果研发都按照《医疗器械生产质量管理规范》去执行，那注册人管理制度的意义在哪呢，我都自己有完整的厂房设施设备为什么还要委托给有资质的企业，完全没必要吧，所以您说的我不太认同，除非有审评老师明确这么要求了。