【菁菁早报20191102】美中药企实现金额最高的一次“联姻”/《涉及人的临床研究伦理...

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2019年11月02日 星期六

1. 10月30日江西省药监局发布公告通知，按《中华人民共和国药品管理法》中对于GMP认证工作的相关规定，该省确定不再受理GMP认证相关事项，执行时间为：12月1日。

2. 10月31日，国家药品监督管理局发布公告，认定北京陆道培医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格、北京大学第一医院等86家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

3. 国家医保局正在推行的带量采购政策，在加剧医药行业洗牌的同时，亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型。据第一财经记者统计的A股165家制药企业中，有118家企业今年前三季度的研发费用投入皆较去年有所增加，即占比约七成，平均增长了37.60%。

4. 10月31日，山东省药监局印发关于公开征求《山东省药品行政处罚裁量基准药品）（征求意见稿）》意见的通知中规定了，零售药店违法行为行政处罚的裁量基准，药店非法渠道购药，销售假劣药，不遵守药品经营质量管理规范、未按照规定调配处方、不配合召回违法药品、违法规定聘用人员等都要严厉处罚。

5. 国家药监局关于发布3项注册医疗器械产品技术审查指导原则的通告，分别为《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》、《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》、《心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则》。

6. 10月30日，美国制药商诺华表示，因一项动物实验引发安全担忧，FDA部分暂停了对该公司Zolgensma药物的试验。该药作为首个也是唯一一个经FDA批准的治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）基因治疗药物，其定价为212.5万美元，可以说是史上最贵药物。

7. 11月1日，百济神州宣布，全球最大的生物制药企业的代表——安进公司将以约27亿美元（约合214亿港元）现金，收购公司20.5%股权，并在百济神州董事会获得一个席位。这是迄今为止美国药企与中资药企金额最高的一次“联姻”。

8.11月1日，上海医药发布清算及注销下属控股子公司，上海上药津村制药科技有限公司。上药津村是上海医药通过上药药材间接持有51%股权，日本津村通过津村中国持有49%股权。

9. 李克强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称《条例》），自2019年12月1日起施行。

10. 10月29日，卫健委、中国医院协会发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》。

【微语】Life is aboutmoving on，accepting changes and looking forward to whatmakes you stronger and more complete。生活就是前进，接受改变，还有期待那些让你变得更强大、更完整的事物。

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