刚刚进入这个行业，有个问题需要请大神解答下

w2416232 · 发表于 2019-10-29 14:50:51

siyan306 发表于 2019-10-29 12:48
工艺变更也需要备案吗？去哪里备案？

医疗器械注册时有一项是生产制造信息，里面详细的说明了厂家应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。更改了纱布制作流程，工艺肯定是有变更的，这不需要重新去药监局变更资料吗？我说的备案是变更的意思

siyan306 · 发表于 2019-10-30 08:12:00

w2416232 发表于 2019-10-29 14:50
医疗器械注册时有一项是生产制造信息，里面详细的说明了厂家应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特 ...

好的，谢谢

ne_yrh · 发表于 2019-10-31 08:51:18

lgh960814 发表于 2019-10-29 13:13
那如何证明，你们的供应商自己在产品折叠过程中保证产品质量

机械折叠的过程，通过审计可以么？

lgh960814 · 发表于 2019-10-31 08:54:02

ne_yrh 发表于 2019-10-31 08:51
通过审计可以么？

通过你们的审计，就代表你们认可你们供应商的工艺没有问题。但是你们在注册时一定要体现工艺发生变更，需要更新你们的注册资料的。至于如何去说明工艺的变更，这个是否需要验证我也不是很肯定

yueluo · 发表于 2019-10-31 09:26:11

围观学习。