请教关于理化性能检测的问题

w2416232 · 发表于 2019-10-25 15:15:47

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请教一下各位，技术要求中写的物理、化学性能，厂家是必须都要满足条件吗？是否可以委外检验？出厂报告是否是每一批次都要写上去？

凉风 · 发表于 2019-10-28 11:32:07

楼上回答的是按照药品来说的，
既然题主的发在器械板块，想必应该是做器械的
器械的可以将不具备检验条件的检验项目委托外检
同时技术要求上的有些检验项目也可以不全部体现在出厂检验报告上，但是你内部的文件要说明
可以查看规范的指导原则8.3.1.检验规程需要体现技术要求上的所有检验项目，但是出厂检验可以根据自己实际情况选择检验项目，但要有理由。

mrdai556 · 发表于 2019-10-28 08:51:31

w2416232 发表于 2019-10-26 08:13
那是否可以委外检验

(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。
（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。
（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验

mrdai556 · 发表于 2019-10-25 15:58:14

不需要的话，写在技术条款上干嘛

瓶瓶 · 发表于 2019-10-25 16:33:54

就这样做撒

w2416232 · 发表于 2019-10-26 08:13:40

mrdai556 发表于 2019-10-25 15:58
不需要的话，写在技术条款上干嘛

那是否可以委外检验

chensongxin · 发表于 2019-10-28 08:55:08

楼上的可达鸭正确！

咖啡不加糖哦 · 发表于 2019-10-28 09:04:21

同意楼上两只可达鸭的观点！

w2416232 · 发表于 2019-10-28 09:16:12

mrdai556 发表于 2019-10-28 08:51
(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产 ...

谢谢您的解答

w2416232 · 发表于 2019-10-28 16:57:24

凉风发表于 2019-10-28 11:32
楼上回答的是按照药品来说的，
既然题主的发在器械板块，想必应该是做器械的
器械的可以将不具备检验条件 ...

感谢您的解惑