质量管理知识提纲

Nick0831

医疗器械法律法规学习课件

一、各岗位人员职责

（一）企业负责人

1.遵守国家的法律法规，负责企业日常管理。

2.搞好企业经营,提高企业效益。

3.明确各部门、员工的岗位职责，建立考核制度。

4.负责公司质量纠纷及有关事故的处理，并作相应纠正预防措施。

5.负责公司采购、销售。

（二）质量负责人

1.及时收集医疗器械相关的最新法律、法规，组织制订质量管理制度，并指导、监督制度的执行；

2.负责对医疗器械供货者、购货者资质的审核；

3.负责对承运方运输能力的审核；

4.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

5.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理；

6.负责医疗器械不良事件的收集与报告；

7.负责医疗器械召回的管理；

8.组织验证、校准相关设施设备；

9.组织或者协助开展质量管理培训。

（三）质量管理员

1.产品到货后，对照随货同行单，对产品的名称、型号、规格、生产批号、数量、外观质量、包装质量等情况进行验收，做好记录；发现不合格品，做退货处理。

2.对进销做完整的进出记录，并定期对库存产品进行质量检查，发现问题及时处理。

3.负责建立销售台账及用户档案，做到及时、准确、完整，确保可追溯性。

4.负责计量器具的检定。

二、经营基本流程（进货- 库存- 销售-售后）

（一）进货：

1. 供应商审核：进货前，要对供应商进行审核，审核内容包括：营业执照，许可证（生产许可证或经营许可证；许可证内容：企业名称，经营地址，库房地址，经营方式、范围、发证机关，有效期，许可证号），产品注册证，销售员授权书（销售员授权书是上游厂家开具的，法人签字）。（1）审核证照是否过期，经营产品是否在供应商许可证范围内，必要时可以对厂家供货能力和产品质量保证能力进行实地考核，做好供应商评审记录（包括首营企业审批表，首营品种审批表）；（2）销售人员授权书内容要注明被授权人姓名、身份证号、授权区域、授权期限，并在授权书下方粘贴被授权人员身份证正反面复印件；（3）首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业;首营品种：指本企业首次购进的产品。首营审核流程：一般是公司对某产品有采购需求时，由采购提出申请，质量负责人对生产或经营该产品的企业进行首营企业审核，对产品进行首营品种审核。

2.签订采购合同：除了一般合同的必要条款，还必须签订质保协议，明确产品质量责任和售后责任。

3.产品验收入库：做好入库验收记录，对照供应商提供的随货同行单逐一核实许可证号、注册证号及产品名称、规格、批号、数量、包装、合格证、质保书、说明书、有效期等；验收合格后方可入库，做好验收入库记录，记录内容包括验收日期、入库数量、许可证号、注册证号及产品名称、规格、批号、数量、有效期、生产和供货厂家信息等；验收不合格的产品，直接做退（换）货处理，并填写退（换）货通知单。

（二）库存：

做好在库检查工作，根据企业制度定期（每1-3月）对存库产品进行检查，查看包装、有效期等情况，发现问题报质量负责人处理（一般做报损处理，退回厂家由厂家集中销毁）；每天做好库房温湿度记录，上下午各一次，常温库房控制在0-30度，湿度在35-75%。库房采用色标管理（三色五区）：黄色-待验区、退货区；绿色-合格品区、发货区；红色-不合格品区。

（三）销售：

1.销售对象资质审核：包括对方的经营许可证、营业执照，审核证书是否过期，是否有该类别产品的经营许可；如销售对象是医院，则审核医院的执业资格许可证上是否有相关诊疗科目。

2.做好销售记录：包括产品名称、生产商、供货厂家信息、注册证号、许可证号、批号、销售日期、有效期、数量等内容，便于产品的追溯。

3.记录保存时间：采购、销售、入库、出库记录保存至产品有效期满后2年；无有效期的，保存5年；植入类产品，记录应永久保存。

4.货物包装破损，有效期过期，标签模糊等情况，产品禁止销售出库。

（四）售后：

     定期对客户进行回访（最少一季度一次），做好相应的售后服务记录；若客户反馈了产品问题，要做好相关售后处理服务。

三、不良事件处理

（一）个例医疗器械不良事件：医疗器械经营企业获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人（生产厂家）。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

（二）群体医疗器械不良事件：经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内（越快越好）报告事件发生地的药监管理部门和卫生行政部门，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告；对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告；同时，必须在12小时内告知持有人（生产厂家）和使用单位（医疗机构），并配合开展调查和自查；必要时，医疗器械经营企业、使用单位应当暂停医疗器械的销售和使用，并协助相关单位采取控制措施。

四、其他相关内容：

（一）关于体检：企业相关人员每年进行一次体检，建立员工健康档案；质量管理部门做好一年一次的年度质量执行审核记录和年度自查报告。

（二）关于如何判断产品类别：看产品注册证上的号码。一般格式为国械注准年份+产品类别+具体分类目录。例：国械注准2016346****，前4位2016表示年份，第五位3表示三类产品，六七位46表示具体分类： 6846植入材料.（注册证只针对二、三类产品，所以第五位数字只能是2或3；一类产品为产品备案凭证。）

（三）关于不良事件：一般每半年对客户进行一次电话回访，征询不良事件信息。收到疑似不良事件信息时登录相关网站进行在线申报；骨科类不良事件主要有钢板断裂、螺钉滑丝。

（四）关于产品退回处理：销售产品被退回，首先是做好退货产品的质量验收记录。因质量问题被退回的产品，且我方重新验收确系质量不合格的，填写《不合格医疗器械报损审批表》，质量负责人确认后，将货物搬移至不合格品区；因销售情况不好被退回的产品，验收合格后入合格品区，可销往其他区域。

（五） 关于相关法律法规：经营企业涉及的法律法规主要有 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（就是我们所说的GSP）；不良事件的相关法律法规为《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

（六）对于进口医疗器械，要先在国内注册，注进口注册编码为：国械注进2015246****字样，进代表进口，且包装上有中文标示,并附中文说明书。

（七）产品注册证，许可证有限期5年，提前半年换证。

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残阳如血

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