建议增加药物警戒板块

tara512

新管理法实施，药物警戒越来越重视，国内的药物警戒工作会大踏步前进，这一缺口需要医学药学流行病学的很多知识储备，国内还缺少药物警戒工作交流的平台，建议加药物警戒板块，大家能对药物警戒工作进行交流沟通学习。

山顶洞人

板块已经建立，在医药研发大区

麦田.守望

1 药物警戒人员设置
1.1 组织架构
按照药品不良反应报告和监测管理办法的要求，很多国内企业都配备了专职的药品安全工作人员，但往往这些人员都隶属于质量部门。这种组织架构在今后可能不能适应法规的要求以及药物警戒工作的发展趋势。有来自国家不良反应中心的领导公开表示过药物警戒部门应该独立于药品质量部门。药物警戒工作的核心内容是对风险的管理，这里面包含了药物自身的风险和人为的风险，未来由于质量问题带来的风险可能只占药物风险的一小部分。药物的更多风险是在临床使用过程中发生的，为了进一步管理风险，企业需要在医学上进一步探究药物的安全特性，和医学专业人士有更多的沟通，因此将药物警戒部门划归医学事务部门可能更有利于开展药物警戒工作。当然，也有一些企业赋予了药物警戒部门更高的地位，将其放在研发的战略层面，与医学事务部平行。
1.2 人员资质
按照法规要求，“从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力”。今后药物警戒工作的趋势是要求企业在满足不良事件报告要求的基础上，开展更多的分析与评价工作。如果缺少临床知识，开展分析与评价工作将会遇到不少困难，因此药物警戒部门的领导或者负责分析评价的工作人员应具备足够的临床知识。无论何种专业背景，企业药物警戒相关工作人员的资质文件（包括简历培训记录）都需要存档以备今后检查时出示。

在介绍完人员设置后，今天说一下企业药物警戒系统的工作职责。处理不良事件个案是很多企业的重头工作，外企在这方面流程分工非常细化，国内分支机构收集上报不良事件，经过总部评估后发送至国内分支机构并由其递交到管理部门。抛开企业的具体架构，处理不良事件大体可以分为收集，录入，评估，递交几个步骤，今天只聊收集。
2.1 收集：企业如何收集不良事件从某种程度上体现了对药物警戒工作的重视程度。一些企业建立了自己的客服中心，有免费热线，并有24小时的值班人员，方便了患者与企业之间的沟通。是否设立呼叫中心应根据自己的实际情况决定，不能强求。但总体上应该有一个专门的电话号码方便患者咨询，并有人员解答问题并记录其中的不良事件，一些企业将热线电话和人员设立在医学信息部门，也有的将其安置在质量部门下面都有其各自的道理。但有一些企业的说明书中只留工厂总机电话，这肯定不利于开展不良事件的收集工作。专职热线电话往往收到的消费者投诉/咨询居多。对很多处方药来说，来自医学专业人士的报告目前还多是通过医药代表汇报到公司，需做好对代表的培训工作。按照法规的要求，企业应该开展文献检索工作，查询涉及自己产品的不良事件。文献检索工作可以是药物警戒部门自己做，也可以由医学信息部门或外包给其他公司完成。对于网站，企业需要关注自己运营的网站，论坛，微博，微信公众号以及对外公布的邮箱，尤其是那些有留言，互动功能的网络媒介，及时发现不良事件。以上这些途径是关注上市后产品自发报告的收集，其中涉及的环节和内容非常多，例如一个不良事件如果和质量投诉，法律纠纷混在一起，在收集和随访的过程中可能需要很多部门参与，因此如何收集上市后产品的不良事件需要很细化的规章制度。 除自发报告，不良事件个案报告的另一大块是征集报告，与自发报告相比，征集报告收集途径相对比较固定。上市前临床试验有专门的GCP规定。上市后研究，患者援助项目，问卷调查都有明确的团队负责，启动前需设计好收集途径 ，例如，在线数据库，患者援助热线等，并做好相关人员培训。

在讲完不良事件的收集后，今天聊一聊不良事件的录入分级和标准化
2.1.2 录入，分级，标准化
在外企，当收集到上市后药品不良事件后，多由当地分支机构人员完成数据录入。但有一种情况可能例外，例如一个中国人在美国买了一个跨国药厂的药品回国服用期间发生了不良事件，报给了该药厂在中国的客服热线。这个例子中有的公司规定是中国PV同事负责数据录入，而有的则是要求将源文件翻译成英文转给美国分支机构，由美国同事完成数据录入。在当地分支机构人员完成数据录入后，分级，标准化等步骤都是由公司总部的同事完成。分级是根据事件的性质决定处理流程的优先级，比如严重事件优先处理，这样在资源有限的情况下 可以尽可能的保证合规，避免迟报。而标准化则是将事件中的元素(药品，不良事件，疾病等）根据药物字典和MedDRA编码。在分级和标准化过程中外企依托先进的系统（例如自动分级功能，已经整合好字典的系统，）可以高效的处理病例。
但国内企业的实际情况往往是整个药物警戒部门就一两个同事，数据系统缺少自动化功能，这种情况下是否需要像外企一样十分细化的数据处理流程？ 不良事件数据的处理可以分为两部分 1数据录入分级标准化，这些不需要太多的医学知识 2 病例评估则需要相对较多的医学知识。如果把两部分合在一起，那完成一份病例处理的人必须有较多的医学知识。而当把处理流程细化后，数据录入分级可以交给一些没有医学背景的同事，而有较多医学知识的人可以更加关注病例评估部分。如果病例数较少，细化流程的好处不是很明显，但当病例数较多，人员较少的情况下，将不良事件数据处理流程细化，可以优化资源分配。 另外一点考虑就是企业选择了什么样的数据平台，工作人员处理数据流程和数据平台的工作流程需要相互兼容。
但如果整个企业就一个人负责药物警戒，还有很多不良事件，先考虑招人，再考虑优化流程吧。

寂寞雨中行

看看都弄到这一块了：https://www.ouryao.com/forum.php ... ypeid&typeid=84

柳随风61K

期待三楼继续发表药物警戒方面的看法及观点。

似锦主子

roadman 发表于 2019-10-21 13:49
1 药物警戒人员设置
1.1 组织架构
按照药品不良反应报告和监测管理办法的要求，很多国内企业都配备了专职 ...

-老师你好，我想加入你们的讨论群，希望能进入，谢谢

依土之木

药物警戒起源、背景和目的意义