原料常温控制疑问

wallace11 · 发表于 2019-10-12 14:29:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药厂客户审计提出：原料库按常温管理，但未进行温湿度控制的监测。
在这里，需要指出的是我们所说的常温是大自然温度，而不是药典所说的10-30℃。既然原料无需温湿度控制，温湿度监控的意义何在？温湿度记录的目的有时为了什么？

18362192280 · 发表于 2019-10-12 14:37:47

常温是大自然温度，你哪来的依据

chaiyingjie2005 · 发表于 2019-10-12 14:44:53

1.原料药作为药品，必须遵循药典对于温度的要求，常温就是指10-30℃；
2.至于为什么不规定湿度，是因为不同的原料和产品对湿度的要求各不相同，不能一概而论。比如过于干燥，部分晶体会发生风化，影响产品质量；过于潮湿，会导致药物结块，潮解，影响产品性状，应该根据不同的产品特点，规定适合的储存温湿度。

逸清草堂 · 发表于 2019-10-12 14:54:24

嗯，希望你能推动药典改革，把常温定义为自然温度

meiya · 发表于 2019-10-12 15:36:09

执行药典，就按药典的规定常温为10℃-30℃，需要进行温度监控。

山顶洞人 · 发表于 2019-10-12 15:46:31

18362192280 发表于 2019-10-12 14:37
常温是大自然温度，你哪来的依据

原料药企业还真是大多如此理解的，另一个例子是避光，他们只认为不要阳光直射即可。
回到正题，不管怎么样，必要的记录没有坏处，可以填补稳定性考察的不足。

一叶知秋1234568 · 发表于 2019-10-12 15:48:50

若是想要进药企的供应商名单，那么你就不想按照规矩来，不是人家为难你，而是事实就是如此。
如果人家放你过了，那这个锅就要人家背了。。。

多多多1 · 发表于 2019-11-9 15:55:56

你这种说法属于钻空子，前段时间刚经历了世界第三大药企诺华的审计，即使你的物料暂存库无温湿度要求，人家也会提出你的物料会不会冻结或者由温度影响原料的质量，你这些的根据都是基于你的记录，要不你怎么确定

22311862 · 发表于 2019-12-12 14:59:41

你这种说法属于钻空子，前段时间刚经历了世界第三大药企诺华的审计，即使你的物料暂存库无温湿度要求，人家也会提出你的物料会不会冻结或者由温度影响原料的质量，你这些的根据都是基于你的记录，要不你怎么确定

湿地渔翁 · 发表于 2019-12-17 09:03:20

难道贵公司的专业技术人员也是这么理解的？公司制度规程是怎么制定的呢？药品质量标准应该有储存规定的啊

yhxx1 · 发表于 2019-12-18 22:11:44

你是做中间体的原料药，还是制剂的原料药？中间体的原料药还真的没有要求那么严格。如果是制剂的原料药，需要按照药典的要求操作。

menghan0723 · 发表于 2020-2-26 20:25:55

常温指温度范围在10℃~30℃。

[物料管理] 原料常温控制疑问