医疗器械国内注册如何对医疗器械申请分类界定？

landlink · 发表于 2019-9-26 08:48:23

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医疗器械国内注册

如何对医疗器械申请分类界定？

之前跟大家分享过如何确认医疗器械的分类，那如果在《医疗器械分类目录》及分类界定通知等文件中找不到产品的分类；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别，这时候该怎么办呢？

有两种途径：途径A是直接按第三类医疗器械来申请注册；途径B是先申请分类界定，明确了产品的分类后，再按照对应的要求进行注册/备案。

接下来，重点和大伙分享下如何对医疗器械申请分类界定。由于篇幅有限，药械组合产品和创新医疗器械不在本次讨论范围内。

(一) 办事依据

² 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）

(二) 办事流程

(三) 注意事项

敲黑板咯~以下可是小编的吐血总结哦~

Ø 资料提交充分，如果需要补充资料，会增加分类界定的时间。

Ø 提交的资料都应当是中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

Ø 在填写分类界定申请表时，重视填写“企业意见”，如果能找到已经取得注册证的类似产品或分类界定结果作为佐证更好。

Ø 做好项目进度规划，虽然官方承诺的办结时限是受理后20个工作日，但是由于补充资料、专家研讨等等情况，分类界定的时间比预期要长，建议提前3-6个月提交分类界定申请。

Ø 建议在申请分类界定之前，可与所属省级食药监部门进行沟通，或许会收到意想不到的效果呦~

如果小伙伴对于医疗器械分类界定有不同看法和经验，欢迎跟小编分享！

xqliu · 发表于 2019-9-26 09:41:34

谢谢提供分享

syhorchid · 发表于 2019-9-26 12:42:49

谢谢分享

原味鱿鱼丝 · 发表于 2019-11-11 19:39:07

请问楼主有相关的资料模板吗

csncsn305 · 发表于 2019-11-21 21:56:46

很好的资料，谢谢分享！

麦子12345678911 · 发表于 2020-12-18 13:48:50

谢谢分享！

麦子12345678911 · 发表于 2021-1-13 16:45:46

谢谢分享，

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:32:28

感谢楼主的分享,学习一下

医疗器械国内注册 如何对医疗器械申请分类界定？