药物警戒的前世今生

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药物警戒（Pharmacovigilance）是一门关于发现，评估，理解和预防药物不良反应，特别是药品长期和短期副作用的药理学科。通常解释，药物警戒是有关收集，监测, 研究, 和评价来自医疗保健供应者和患者关于药品，生物产品，草药，传统医药不良反应方面信息的一门学科。这些信息旨在鉴别与药品相关的新情报或者是预防药品给患者带来的危害。

关于“Pharmacovigilance”一词的词源学：该词该词由构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成。pharmakon (希腊：意为"药、药学"), vigilare (拉丁语：意为"警戒、警惕")。从字面解释来看，药物警戒主要是和药物的不良反应打交道，但是在真正的日常工作中，药物警戒的工作内容又不是完全局限于不良反应这块，通常是贯穿药物的整个生命周期，从临床试验阶段就有药物警戒的介入，制定临床试验方案的时候需要综合考虑药物的安全性和有效性，需要界定试验中收集的不良事件具体有什么，通过不良事件的收集来达到一个什么样的目的，产品试验结束成功上市后，需要药物警戒继续监测和分析上市后药品的安全性，对收集到的安全数据进行分析和评价，从而更好的修改或者指导说明书的修订，发现潜在的安全风险，及时反馈给社会和患者，保障患者的安全和权益。

药物警戒最早在中国兴起大约也是在2000年以后了，发展到今天，也不过十几年的历程，初期也只是大的外企才有药物警戒的专职人员从事该项工作，其他企业大部分没有设立专职的药物警戒部门和招聘专职的药物警戒人员。国家中国食品药品监督管理总局（CFDA）对药物警戒方面的重视也不明显。2017年6月，中国CFDA加入ICH成员国，意味着中国的医药卫生事业开始与世界接轨，市场对药物警戒的大量需求也突然出现，药物警戒迎来一个大的增长期和爆发期，也日渐受到各个医药公司的重视。加入ICH成员国以后，国家又相继发布一系列法规政策，指导国内医药行业的正确有序运行，其中《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》中就明确了写明了药物警戒相关指导原则，以及后续的E2B电子递交的法规要求，都体现了国家在药物警戒这块加快与世界接轨的决心，而且，CFDA方面还把药物警戒职能人员的配备列为企业的必备条件，这就造成了市场上突然对药物警戒人员大量爆发式需求的增长，国内的药物警戒人员也迎来行业上的利好形式。目前国内从事药物警戒的人员也有一千人左右，面对这么巨大的市场需求，职业前景近几年仍然是非常好的。

药物警戒工作细化下来主要可以归为三个方面：

Operation team

Operationteam中文翻译为执行团队，有的也叫case management或者data

entry，主要就是管理各种来源的不良事件收集、录入和递交不良反应事件或者国家政策要求的总结报告给国家法规部门。不良事件的来源有研究、文献和自发报告三大类，临床试验阶段，不良事件主要来源于临床试验，不良事件比较容易收集和处理，只需要按照国家相关法规要求收集不良事件，然后在指定的数据库录入并翻译，必要时和研究者随访，不良事件信息整理完毕后，最终按照法规要求的时限递交法规部门即可。上市后的不良事件，来源就相对比较复杂，有患者通过产品热线自发报告的，也有公司的销售或者其他人员从医生或者护士处收集到的自发报告，也有日常搜索文献报道查询到的不良事件文献报告，还有一些公司开展的上市后临床试验或者各种慈善援助项目、市场调研项目等来源的，来源比较复杂，信息也比较多样，收集到以后需要加以甄别和整理，提取有用的安全数据信息，必要时还需要与各个报告者进行电话或者邮件随访，将安全数据信息补充完整，然后录入到公司数据库，以便后续的数据分析和信号检测使用。对于一些符合上市后产品法规要求递交的不良事件，需要将其整理后再在线递交至国家不良反应监测中心。Operation这块日常主要是对收集来的不良事件按照公司SOP进行录入和整理，必要时与报告者联系随访，确保收集到的安全信息完整性和正确性。这块对从业者的要求不算太高，医药或者生物背景的应届毕业生，英文读写过关基本就可以从事，入职后经过有经验的前辈带教或者培训一段时间，基本就可以自己独立工作了。这个职位的待遇一般，在一线城市，也就是普通应届毕业生的一般薪资水平。

Physician team

Physician team中文一般翻译为药物警戒医师，看字面意思，这个岗位要的至少要有医学背景，如果从事过临床，那就更吃香了。这个岗位level在药物警戒里面算是比较高的了，需要具备一定的医学专业知识，在药物警戒安全数据的基础上，总结分析各种安全信号，负责复杂case的医学评估和审阅，撰写各种安全数据相关的医学资料，有的大的外企，遇到因严重不良事件出现的患者与厂家的产生纠纷的事情，还需要药物警戒医师协同法务部、市场部等一起出具医学文书，解决纠纷。有时候，还需要出面与医生沟通和交流关于药物警戒相关的重要信息。参与说明书的更新、定期安全报告的撰写、临床试验不良事件部分的撰写、安全管理计划的撰写等等，对从业人员的资质和经验要求均比较高，当然，待遇也是药物警戒里面比较高的，发展前景也比较好，毕竟这个偏技术和专业性，而且，在药物警戒行业里面，有临床经验的凤毛麟角，如果曾经是临床医生，又积累了药物警戒经验，现在就是难得的香饽饽。

Compliance team

Compliance team属于药物警戒合规团队，有的企业也叫governance team。主要是管理药物警戒相关的合同、培训、药物警戒各种SOP文件管理及其他合规方面的活动。药物警戒对合规要求一直是非常严格的。药物警戒工作本身是一个时限性非常强的工作，从不良事件收集到处理和递交，每一个步骤均有严格的时限限制。且对各种临床试验和公司开展的各种项目活动，均需要药物警戒合规部门介入，查看整个项目中是否有按照要求收集不良事件，是否相应的人员都参与了药物警戒培训，是否签署了相应的药物警戒条款或合同，如若其中一项没有按照公司或者法规规定进行，就需要及时纠正和整改，并记录整改过程和结果，以防下次出现类似错误。在这个基础上，合规部门的重要性也显而易见。药物警戒合规团队的日常工作就是培训，给所有新的员工、老的员工、合作的经销商或者第三方相关人员提供药物警戒培训，追合同的签署和存档，不定期检查相关人员的药物警戒活动是否按照公司要求进行，抽查第三方的不良事件记录情况，查看是否有漏报或者晚报，时刻监测药物警戒活动的合理进行。该职位相对出差稍多，因需要培训和签署相应的药物警戒合同，所以日常和外界交流较多，对自身的沟通和演讲能力有很好的锻炼和提高。

药物警戒在中国是一个相对比较新的职业，很多人面对岗位面试机会的时候，不太了解工作内容和日常的工作情况，自己从事药物警戒五年多，简单介绍下这块的内容，希望对后来者有所帮助。相信随着国家经济的发展和政策的不断完善，药物警戒方面的工作也会越来越完善，越来越专业，最终会与世界接轨，药物警戒的工作也会越来越重要，职业发展也会越来越好！

xqliu

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于长凤

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下辈子不搞药

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