Qualification annual review 设备验证回顾

hjzql · 发表于 2019-9-19 11:25:57

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大家目前在网上发的基本都是设备首次验证的资料，问一下大家有没有比较权威的设备验证回顾方面的文件资料，这个是制药企业都会遇到的问题，但是网上资料和讨论都很少。大家各自的企业设备验证回顾都是怎么做的呀

562210630 · 发表于 2019-9-19 14:53:16

ISPE 调试与确认第二版

zxb6668 · 发表于 2019-9-19 18:20:45

还不简单啊，怎么做就怎么写，先是年初计划，完成了哪些？没完成Why?符合标准多少？没符合多少？Why?列表；偏差？风险评估一下？下一年应该怎么做的建议？

奥斯丁V · 发表于 2020-9-22 17:17:34

根据GMP附录确认与验证，第53条规定“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。” 这条要求，是对首次验证后的再验证可以采用回顾方式，但是回顾到底包括哪些方面，需要斟酌，因为与其回顾大量的数据不如直接增加一次验证来的直接，不知道大家如何做的，我想楼主的意思也是一样吧

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