再谈一次GMP

十二月的雪

GMP认证，一个对于制药企业来说非常高大上的工作，伴随着新的药品管理法即将在2019年12月1日就埋没在历史的长河中了，对于一个在制药行业工作了10多载的制药人来说，感觉有点淡淡的忧伤。

     从踏入制药行业以来，一直从事无菌药品的生产工作，前后陪同许多公司经历过多次的GMP认证，一直致力于如何完美的通过认证检查，和将认证检查的状态持续的保留在日常工作当中而努力奋斗。

     最近很荣幸，赶上了在GMP认证即将取消之前，有再一次的迎接认证的机会，按照以往的经验肯定是要将所有的质量状态恢复到最佳的状态，认证相关的验证全部结束，生产的环境、工艺用水全部检验合格，培养基模拟灌装试验合格且结束，以体系运行的最佳状态来迎接认证的到来。

   可是就在和领导纠结于认证时间点的时候，得到领导通知，说经过咨询认证检查中心的人员，空调不用合格、工艺用水不用合格、模拟灌装也可以不用有明确的结果，甚至连物料都可以不用检验完毕，就能进行GMP认证。这一消息无异于晴天霹雳，颠覆了我对GMP认证这个一直在我心中很高大的目标的认知。

   我就想知道如果这个事情真的是出自认证中心人员的口说出来的，他们是否真的对制度负责，对自己说出的话负责，对许多前辈们以及一直默默耕耘的贯彻GMP理念的制药人们负责。

别整天对外界宣城GMP如何严格，我国的药品安全如何不完善不够档次等等，首先，我请问下，你们自己是否真的是做到了把关，做到了贯彻我国的相应法规，难道我国颁发的药品管理法、药品生产质量管理规范、GMP认证管理办法等等法规只是你们用来为难企业的说辞？？？对于你们来言，一句风险评估就想怎么变就怎么变？？习大大一直说我们要进行民族复兴，进行依法治国，我请问下，对于制药企业第一道监管者，是如何贯彻这种精神的？

                    以上是个人的疑惑所思，如说的不对，请指正。

gdg661837

今日，国家药监局发布《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》，根据该目录，GMP认证/GSP认证仍将继续保留，但同时也表示，将对目录实行动态管理，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时对证明事项进行调整。鼓励地方先行先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关证明事项。

hkj456@tom.com

我觉得可能是不是这样，可以接受认证，但是药你还是卖不了，还是需要经过啥！纯属个人理解，其实取消了，什么都要企业自己去把握，其实更难。因为中国目前的体制还是不是很成熟，对所有的条款的理解，不管是官方自己内部还是企业，其实都有不同的理解方式，执行起来就五花八门，所以个人认为其实如果真的取消，时机并不成熟！

青山依旧在

说经过咨询认证检查中心的人员，空调不用合格、工艺用水不用合格、模拟灌装也可以不用有明确的结果，甚至连物料都可以不用检验完毕，就能进行GMP认证。这一消息无异于晴天霹雳，颠覆了我对GMP认证这个一直在我心中很高大的目标的认知。

相信你是误解了，稍有常识的都不会这样做

准圣级药老

啥都不用合格了，谁说的话，就把生产的药给谁吃。他吃了没事就行。

十二月的雪

青山依旧在 发表于 2019-9-18 11:33
说经过咨询认证检查中心的人员，空调不用合格、工艺用水不用合格、模拟灌装也可以不用有明确的结果，甚至连 ...

认证检查中心人员，亲口说的，以上都不用得到结果，就可以过来进行GMP认证。另外我们这个区域，动态认证检查的药品是不让卖的。

Russell-Cao

青山依旧在 发表于 2019-9-18 11:33
说经过咨询认证检查中心的人员，空调不用合格、工艺用水不用合格、模拟灌装也可以不用有明确的结果，甚至连 ...

就算检查了，后面这些资料肯定还是要补充的

liuchaons

经历几次认证对对个人确实是一次质的提升

wyqsz

十二月的雪 发表于 2019-9-18 11:45
认证检查中心人员，亲口说的，以上都不用得到结果，就可以过来进行GMP认证。另外我们这个区域，动态认证 ...

个人觉得，即使这位检查中心人员如此说了，也并不能代表贵省的GMP检查要求。
毕竟这只是口头的，而且是某个人在“某一个时间点”说的；不同的人员不同的时间点都可能有不同的答案。

制药人还是要基于国家和省出台的检查要求进行准备，
既是对企业负责，也是对未来的自己负责。

杨世润

由结果反推：认证中心执行的是常态化管理的思路吧，看你的管理理念、管理流程、管理方法，这些东西保持先进状态，结果相对来说不重要了，后续补充即可。

制药企业小菜鸟

做自己的事，让别人见鬼去吧

﹏soゝ繆斯

依然保留GMP认证，但是认证过程较之前宽松，无需结果就可认证。这样可以减少时间、减少人力物力，但是你要对自己的硬件软件足够自信。这点是向印度学习。

山顶洞人

坐标？
另外，首次还是再？
奇怪的合格状态，不应该持续符合吗？所以模拟灌装可能真不用等结果，其他应该是常态啊

依土之木

各位老师辛苦了，学习了

周磊

坐观各位大神讨论。。

十二月的雪

山顶洞人 发表于 2019-9-18 13:47
坐标？
另外，首次还是再？
奇怪的合格状态，不应该持续符合吗？所以模拟灌装可能真不用等结果，其他应该 ...

坐标：北纬39.9”，东经116. 3”，空调、水系统停机整修了，MFT的周期也过期了。

山顶洞人

十二月的雪 发表于 2019-9-19 13:14
坐标：北纬39.9”，东经116. 3”，空调、水系统停机整修了，MFT的周期也过期了。

这不就等于停产状态了么，还是无菌制剂，这个有点说不过去

翠襦银觞

好的设计加好的过程必然有好的结果，老师说的没错