【颇尔杯】 一次性使用技术你是否合适

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【颇尔杯】 一次性使用技术你是否合适

  2019年9月13日蒲公英论坛活动版块发起了“颇尔杯”征文：一次性使用技术（SUT）在制药领域应用的经验与挑战征文活动。

作为生物制药及无菌制剂生产领域是否需要选择使用“一次性使用技术”？要从每个企业、每个产品及每个剂型及国家相关法规规定的要求综合考虑。

首先，推广一次性使用技术，从环保的角度考虑，一次性使用技术选用的材质是否符合环境保护的要求，在这方面是否可行，假如所有生物制药企业及无菌生产企业的袋子、过滤器、管路、连接器、存储瓶和传感器、分液器等等全部使用一次性使用技术的产品，每年产生的一次性使用技术废弃物还是挺可观的，国内是否具有满足这些废物的环保技术及处理能力，这些废弃物是否可回收利用，是否有其他处理措施，是否符合地方环保要求，这都是一个需要考虑的问题；

2010版GMP第二章 第四节第十三条规定：质量风险管理是在产品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

其次，是否符合经济效益比。一次性系统（SUS）， 虽然其能显著降低清洗方面的投入，缩短生产周期，增加灵活性，避免产生交叉污染等优点；但与传统的重复使用清洗技术在经济上是否可行，选用前你是否做过经济可行性分析。追求利益最大化是每个企业选择技术的必选项，假如投入产出效益比还不如传统的重复使用清洗技术，企业是否值得考虑选用。

再次，无菌保障技术是否过关，一次性使用技术产品生产企业是否严格按照GMP生产,生产过程是否受控，质量控制体系是否完善， 一次性使用技术产品密封完整性是否经得起检验，现实情况是包材生产企业与无菌制剂生产企业有很大的差距，你在选择一次性使用技术产品生产企业时是否严格按照GMP要求对供应商进行质量审计，签订质量保证协议，严格供应商管理而不是流于形式的现场审计。

一次性使用技术产品使用企业的无菌传递技术是否过硬，传递手段是否经过验证，你使用的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线下毒、、乙醇擦拭消毒、过氧化氢气雾灭菌是否经过验证，日常过程控制是否基于验证手段，这都是很大的风险。

一次性使用技术产品的包装密封性是否经过验证，特别是是否经过运输、存储期验证，日常运输、存储是否安装验证的程序执行也是一个风险点。

一次性使用技术产品的验收、使用前的检查同样是不可忽视的环节，因为其也涉及到产品的无菌保证。

总之一次性系统技术产品，因其能显著降低清洗方面的投入，缩短生产周期，增加灵活性，避免产生交叉污染等优点，但在选用的时候不同企业要结合自身的技术水平，从经济、环保、无菌保证等方面综合考虑，选择适合本企业特点的袋子、过滤器、管路、连接器、存储瓶和传感器、分液器等确保产品安全。

制药企业小菜鸟

很适合小试研发使用

syhorchid

很有道理