解读GMP114条：原辅料在效期内贮存和复验的规定

tcme · 发表于 2011-11-11 07:48:21

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新版GMP114条：原辅料应当按照有效期或者复验期贮存。贮存期内，如果发现对质量有不良影响的特殊情况，应该进行复验；
本条是在98版GMP45条基础上修改的，原来45条的具体内容是：物料应按照规定的使用期储存，无规定使用期限的，其储存器一般不超过三年，期满后进行复验。储存期内如果有特殊情况应及时复验。
新版明确了复验期的概念，见十四章附则，而且取消了一般不超过三年的说法，更具科学性了
关于贮存期和复验期的问题，大家可以讨论讨论啊~~

华佗 · 发表于 2011-11-11 07:52:47

本帖最后由 binlu521 于 2011-11-11 07:53 编辑

我们的SOP是这样规定的，物料可以在复验期内可以使用，超过复验期的，要经QA人员进行外观检测。但不得依据QA人员的合格检测结果进行使用。在物料需要使用前2周内经取样人员取样送QC进行全检，全检合格才能领取使用！

怀谷 · 发表于 2011-11-11 08:28:31

本论坛资深专家“愚公”先生最近有关于“有效期、贮存期和复验期“的专题帖子，大家都有很好的论述。我的基本观点是：有效期与贮存期基本是平行的概念，而复验期是在有效期、贮存期内的一个二级概念。至于如何操作，各公司据实情规范即可。

咕咕 · 发表于 2011-11-11 08:32:02

支持楼主观点

爱君如梦 · 发表于 2011-11-11 11:38:01

我们的SOP是这样规定的，物料可以在复验期内可以使用，超过复验期的又在有效期内的，要经授权QA人员进行取样，送QC进行全检，全检合格才能领取使用！

ekiny27 · 发表于 2012-2-28 22:21:09

同意怀谷的意见

sydney003 · 发表于 2012-5-14 13:42:23

爱君如梦发表于 2011-11-11 11:38
我们的SOP是这样规定的，物料可以在复验期内可以使用，超过复验期的又在有效期内的，要经授权QA人员进行取样 ...

超过复验期的又在有效期内的----？

DHW0099 · 发表于 2012-5-14 16:28:46

复验合格就可以用。

wangqi123 · 发表于 2024-5-8 17:29:53

sydney003 发表于 2012-5-14 13:42
超过复验期的又在有效期内的----？

原料复验不一定是过期，亦可能取样检验存在误差

[时立新（愚公）] 解读GMP114条：原辅料在效期内贮存和复验的规定

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