求欧盟GMP滤芯使用前灭菌后检测的原话（100金币）

菜菜宝贝 · 发表于 2019-9-5 09:09:08

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各位，请问现在谁有欧盟GMP滤芯使用、前灭菌后检测的原话，急需，谢谢

补充内容 (2019-9-5 10:49):
谢谢各位，找到了

椒陵小小兵 · 发表于 2019-9-5 10:50:16

看下

yc20160802 · 发表于 2019-9-5 10:16:09

关于除菌滤芯灭菌的要求见附件113条。
PUPSIT = Pre-Use Post Sterile Integrity Test= 使用前灭菌后完整性测试

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-5 09:16:04

yc20160802 · 发表于 2019-9-5 11:17:05

菜菜宝贝发表于 2019-9-5 10:47
谢谢，不是说EU是推荐使用前灭菌后进行完整性检测，但是这个不是已经写到法规上了？！
对哦，我开始着急 ...

这个要求就是欧盟GMP和PIC/S的法规要求。FDA和PDA对此持保留意见。

菜菜宝贝 · 发表于 2019-9-5 10:09:30

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-5 09:16
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=504943&fromuid=219281自己下载自己找吧

谢谢，这个我有，没看到我要的草案！

郝小琴 · 发表于 2019-9-5 10:24:25

菜菜宝贝 · 发表于 2019-9-5 10:46:44

yc20160802 发表于 2019-9-5 10:16
关于除菌滤芯灭菌的要求见附件113条。
PUPSIT = Pre-Use Post Sterile Integrity Test= 使用前灭菌后完整 ...

谢谢，不是说EU是推荐使用前灭菌后进行完整性检测，但是这个不是已经写到法规上了？！
对哦，我开始着急忘记设定奖励了，还能怎样奖励金币呢？先给你点个支持哦，谢谢

菜菜宝贝 · 发表于 2019-9-5 10:47:26

郝小琴发表于 2019-9-5 10:24

谢谢，不是说EU是推荐使用前灭菌后进行完整性检测，但是这个不是已经写到法规上了？！
对哦，我开始着急忘记设定奖励了，还能怎样奖励金币呢？先给你点个支持哦，谢谢

cpyx2007 · 发表于 2019-9-5 13:11:36

这个是不是还有待讨论啊？感觉不好操作，完整性测试过程能保证无菌？完整性测试后再进行过滤是否会带来额外风险？

菜菜宝贝 · 发表于 2019-9-5 13:35:35

cpyx2007 发表于 2019-9-5 13:11
这个是不是还有待讨论啊？感觉不好操作，完整性测试过程能保证无菌？完整性测试后再进行过滤是否会带来额外 ...

嗯嗯是的……貌似业内目前都没什么好的方法解决生产前灭菌后滤芯完整性检测的问题，EU和PDA都是推荐的使用前灭菌后，但是单从EU原话上解读有种使用前灭菌后规定的意思

原法规都找蒙了

菜菜宝贝 · 发表于 2019-9-5 13:37:33

椒陵小小兵发表于 2019-9-5 10:50
看下

嗯嗯谢谢，这个的原文在？我主要需要每个最新版的法规的原文，想汇总评估下。虽然推荐了生产前灭菌后的检测，但是风险可控程度低、操作难，做个评估

椒陵小小兵 · 发表于 2019-9-5 16:53:27

菜菜宝贝发表于 2019-9-5 13:37
嗯嗯谢谢，这个的原文在？我主要需要每个最新版的法规的原文，想汇总评估下。虽然推荐了生产前灭菌后的 ...

原版，不过是征求意见稿

菜菜宝贝 · 发表于 2019-9-6 08:22:18

椒陵小小兵发表于 2019-9-5 16:53
原版，不过是征求意见稿

嗯嗯，主要你截的中文全了，英文少了半句……唉，这比现行版更明确了呀，其实2008版欧盟GMP就提到了生产前灭菌后检测，但是没加这句处理带来的损害……那不是过欧盟的要整改，我听说有的客户改过了，增加了整个在线检测系统，极其复杂……

小金库 · 发表于 2022-8-3 21:04:59

谢谢楼主大公无私分享！

[欧盟药事] 求欧盟GMP滤芯使用前灭菌后检测的原话（100金币）