新修订的药品管理法疑问（5）—关于药品购销

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新修订的药品管理法疑问（5）

              ——关于药品购销

   新修订的药品管理法第三十四条：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
　　药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

   新修订的药品管理法第五十五条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

   疑问1：学习第三十四条的疑问：

a.药品生产企业无自主销售其生产药品的权利？（按照法规条款字面意思理解，当然药品生产企业与药品上市许可持有人是同一企业除外，但对外自主销售时应以药品上市许可持有人的名义进行）

b.这也可能是近期国家局要求启用新版《药品生产许可证》等证书的原因之一吧，要明确企业类型。

c.这也可能是新修订的药品管理法中药品标签和说明书中需要增加上市许可持有人及其地址的原因之一吧。

d.如果该药品生产企业无自主销售的权利，营业执照经营范围是否需要变更？

e.自主销售药品的，需具备五十二条规定的条件，需要配备执业药师？仓储按照GSP进行管理？

  

疑问2：学习第五十五条的疑问：

a.既然不能以药品生产企业的名义销售药品，怎么第五十五条描述中还可以从具有药品生产资格的企业购进药品呢？

b.难道这里指的是化学原料药？因为按照国家局2019年56号公告，化学原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》。按照本法条款理解：药品生产企业可以从另一药品生产企业购进药品的，是不是只有在字面上未体现而默认的化学原料药呢？

以上观点纯属个人理解，不足之处，请各位批评指正！

vvun

先不用疑惑，后面所有的规章和指导原则都会根据新修的药品法来进行修改。等那些东西出来了你再疑惑也不迟

lfutang

这些疑惑或许为以后出台政策提供一些建议，这是很好的，我觉得楼主真的是一个善于思考的人。

回答你的第一个疑问。
1）营业执照可以不用改，你有这个营业资格。不一定有全部产品的资格，现在也是一样啊，需要法律合同规定。
2）MAH要有经营能力，如果自主经营，那就要符合GSP，这没有什么可讨论的。其实现在的GSP里也是规定（我的印象是第三条），药品生产企业应该符合本规范中有关仓储和运输的要求。只是我们的检查员们并没有刻意的较真而已。
3）关于人员资质，现在法律规定是药学人员吧，没有规定必须是执业药师。那一个质量负责人还不是药学专业人员说不过去吧，再说受权人有资质要求的嘛。将来如果配套法规出台，必须是执业药师，那中国的执业药师的春天就真的来了。不像现在，执业药师就是个鸡肋，估计是所有执业资格里最不值钱的吧。