新修订的药品管理法疑问（2）—关于审评审批

天空之城

                            新修订的药品管理法疑问（2）—关于审评审批

        新修订的药品管理法第九十八条中：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

      新修订的药品管理法第一百二十四条中：（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

      新修订的药品管理法第一百二十五条中：（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；

      上述为新修订的药品管理法中涉及关联审评审批的监督管理或法律责任的条款，提到了需进行审评审批的原料药、需审评的直接接触药品的包装材料和容器，但是没有提到药用辅料，按关联审评审批制度的思路，药用辅料也需要进行审评的，不知为何未提及？

      

补充内容 (2019-9-2 08:10):
第二十五条提到“相关辅料”进行关联审评审批，但是在监督管理、法律责任章节，没有提到使用未经审评的辅料生产药品的处理情形和罚则。

annaline225

确实如楼主关注的一样，但是在第四十五条有提出“生产药品所需的原来、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核......”，我的理解是国家已经把辅料的监管责任推给了药品生产企业

天空之城

对同一名词的提法也不一致：例如九十八条：包装材料和容器与一百二十五条：直接接触药品的包装材料或者容器。

边地伯爵

天空之城 发表于 2019-8-30 21:07
对同一名词的提法也不一致：例如九十八条：包装材料和容器与一百二十五条：直接接触药品的包装材料或者容器 ...

说明书和小盒就是典型的包材但不与产品接触

山顶洞人

是挺奇怪的，没有辅料

sunjie0416

第二十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技
术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责
任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接
接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核
准。
本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

lfutang

太匆忙，漏掉了？以后来个补正？