【华峰杯】热议药品管理法-再这样做当心被罚款拘留

TZS

【华峰杯】热议药品管理法-再这样做当心被罚款拘留

我虽是责任人，可罚款、拘留、失业与我无关------

看下面监管案例：

20XX年某药监部门对辖区内片剂、颗粒剂、酒剂、口服液（含中药前处理和提取药品生产企业进行监督检查发现：

一、物料管理混乱。从《危险化学品经营许可证》过期的供应商购进乙醇，无法提供有关票据，也不能追溯乙醇的真实来源；公司未能提供原辅料出入库记录；XXX年购进的大黄、麦冬等21种21批原药材未留样。

二、检验记录造假。XXXXXXX颗粒（批号：XXXXX）《半成品（中间品）报告单》记录检验日期和报告日期均为20XX年XX月XX日，按此日期核查，高效液相色谱仪无使用记录，也无对应的原始图谱数据，但半成品的检验报告中含量测定项及结论均为符合规定。

三、生产记录不真实。抽查XXXX颗粒（批号：XXXXXX）生产记录，前处理净选记录不真实；XX片（批号：XXXXXX，规格：12片*2板*600盒）成品放行审核单和成品检验报告单记录本批数量均为138件20盒，但成品库货位卡记录入库数量为82件，且状态标识为待验品。

处理措施：上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，XXXXX局收回该企业GMP证书，由XXX市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

2019年8月月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。

我是责任人，我担心受怕------

第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（六）编造生产、检验记录；

（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

压力山大、压力山大-----一不小心可能面临巨额经济损失和被拘留失业的危险。

xiemozhua

会不会有这样的：
老板:你怎么还不放行
责任人：缺XXXXXXXXXX
老板：快放行
选择①放行
企业抬走
选择②不放行
换人，然后换上来个敢放的，一起被抬走

syhorchid

新修订《药品管理法》已经发布，应该认真学习、仔细琢磨。

snowpzc

新修订《药品管理法》已经发布，应该认真学习、仔细琢磨。

siji

新法增加处罚力度，涉及的个人，整个环节都跑不掉。