纯化水系统是否需要24小时连续运行

划水的鱼 · 发表于 2019-8-29 11:59:28

分配系统比较难搞，除非你愿意写一个关于分配系统的消毒的清洁验证，在说了你分配系统一直循环很困难吗一个泵就可以保证循环了

给力宏 · 发表于 2019-8-29 12:24:19

介绍下现在这家公司的做法，晚上纯化水系统全部关机(制水和循环都关)，第二天回来开机后继续用，每天测pH值和电导率，每个月全检一次
由于没有检查官提出过质疑(检查的时候设备是开着的，他们不知道晚上关机的事情)，所以老板和所有人都认为，这里是完全合法合规的

西文 · 发表于 2019-8-29 13:31:23

通过验证就可以，但不需要每天都将水排放（这是拍脑门想出来的吗？想法很可笑，这样操作劳民伤财，没有意义）

shfux · 发表于 2019-8-30 09:09:07

排空的工作量不小，如果每天都这样，挺糟糕的

jerryrene · 发表于 2019-8-30 13:36:48

任何检察官发现了都会挑战你的，奇葩想法

wangtutu0519 · 发表于 2019-8-30 14:00:32

给力宏发表于 2019-8-29 12:24
介绍下现在这家公司的做法，晚上纯化水系统全部关机(制水和循环都关)，第二天回来开机后继续用，每天测pH值 ...

你这个还好，原先有一家单位，纯化水和注射用水都是，使用的时间打开循环，用完就关闭，整个都不循环。自己感觉还挺好的，根本不听别人的意见。

lijian781210 · 发表于 2019-8-30 14:02:12

合格不合格暂且不说，劳命伤财是真的。。

给力宏 · 发表于 2019-8-30 14:11:58

wangtutu0519 发表于 2019-8-30 14:00
你这个还好，原先有一家单位，纯化水和注射用水都是，使用的时间打开循环，用完就关闭，整个都不循环。自 ...

注射用水也关机？先不说法规有要求保温循环，这样生产的产品风险也很大啊……这公司真的胆大啊

wencong · 发表于 2019-8-30 14:29:55

给力宏发表于 2019-8-29 12:24
介绍下现在这家公司的做法，晚上纯化水系统全部关机(制水和循环都关)，第二天回来开机后继续用，每天测pH值 ...

文件或者验证方案上体现晚上有关机的字眼么？每个月全检一次，日常是怎么检水的，我们这循环开着，用水点还会有警界线的时候

wencong · 发表于 2019-8-30 14:32:46

划水的鱼发表于 2019-8-29 11:59
分配系统比较难搞，除非你愿意写一个关于分配系统的消毒的清洁验证，在说了你分配系统一直循环很困难吗一 ...

是啊，分配系统循环，储罐里的水明天还能用，管道循环相对放空静止安全多了，再说放空的管道里，你怎么验证

natural · 发表于 2019-8-30 14:53:06

形成生物膜的风险很大，原因就在于你是所有使用点都放空，最低点都确认吗？还是就放空储罐？放空后有没有吹干？能不能吹干？法规明确要求‘第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。’，你的纯化水系统怎样保证干燥存放，不干燥在只用完成也不灭菌密封，如何控制微生物才能保证不产生生物膜呢？我对这些还是有疑惑的

lzj043522 · 发表于 2019-8-30 15:42:54

不建议这样做

回忆弥漫现实 · 发表于 2019-9-2 08:56:58

风险太大，你要做的验证和确认太多了，而且考虑不周全随时会被检查员怼。而且你纯化水制备本来就是很浪费的成本的，你还都排了，那都是成本啊。

青衣浊酒 · 发表于 2019-9-2 14:50:47

十年制一药发表于 2019-8-26 15:23
制水系统是可以的，分配系统原则上不停机

现在制水系统都是自动启停的了。。。

亮丽一馨 · 发表于 2019-9-2 15:13:10

真正做到所有使用水点都排空很难，况且第二天你还要生产，制水岗位人员几点来制水才能不耽误生产，消毒、取样、检验、、化验室的人员还要提前上班给检验，一系列的工作都要考虑好，还不如一直运行不停机

guogenbo · 发表于 2019-9-2 16:13:03

我就想知道这是谁想的主意

划水的鱼 · 发表于 2019-9-2 16:29:04

话说，人家法规上都已经这样给你建议省钱了，制水可以停，分配不能停，再说了分配系统也就一个泵的问题，再说了你白天费电、费水、费人、费膜，生产的那么点水，晚上还给你排了，我是老板我先给你一顿打。

a417481471 · 发表于 2019-9-4 08:19:22

纯化水制备系统可以停，但是分配系统是不能停的。

greedybird · 发表于 2019-9-7 10:31:20

制水停掉，循环泵不停，那晚上有人值班吗，晚上或者周末没有人的话，设备运行的风险谁来承担？

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yiranxiaosha · 发表于 2019-9-16 16:00:23

还是24小时打循环好，排空太麻烦，我以前也是打循环，后来公司感觉太浪费，非得让排空，这下搞得记录也麻烦，人员操作更麻烦，准备今年回顾性验证时，把这一条给改了，还打循环，这样比较放心。

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