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[药界资讯] 清洁验证取样

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发表于 2019-8-24 09:41:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有位老师建议清洁验证的取样过程要采用棉签擦拭和淋洗水进行同时取样,不知道现在有这样的规定吗?

点评

从规定来说 法规并未升级 原法规 是这样说的  发表于 2019-8-24 10:00
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药生
发表于 2019-8-24 09:48:32 | 显示全部楼层
2者结合的,淋洗水是从整体上证明清洁有效果,擦拭样是对难清洁部位取样来证明清洁效果
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发表于 2019-8-24 09:58:56 | 显示全部楼层
我们一直是两者同时进行
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药徒
发表于 2019-8-24 11:26:36 | 显示全部楼层
一般对于共用设备的清洁验证是需要采用两种方式的,专用设备可以只采用一种;我们目前是这样做的
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药徒
发表于 2019-8-24 11:54:47 | 显示全部楼层
小石头p07 发表于 2019-8-24 11:26
一般对于共用设备的清洁验证是需要采用两种方式的,专用设备可以只采用一种;我们目前是这样做的

你们采用两种方式,最后以那个数据为准进行计算?
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药徒
发表于 2019-8-24 12:59:58 | 显示全部楼层
爱看美女 发表于 2019-8-24 11:54
你们采用两种方式,最后以那个数据为准进行计算?

两种方式都有各自的计算方式和接受标准
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药徒
发表于 2019-8-24 15:25:21 | 显示全部楼层
各有利弊,两种结合确实是最好的,但实际操作过程中可能目前应该更倾向于擦拭取样。我们对活性残留做擦拭,对清洗溶剂做TOC淋洗取样。
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药徒
发表于 2019-8-24 16:13:15 | 显示全部楼层
没有强制要求,有些适合擦拭,有些适合淋洗,当然也如楼上版友所说,可以根据风险来决定
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