【解密】赫柏康华中药节能创新高效系列设备通过行业专家论证

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【解密】赫柏康华中药节能创新高效系列设备通过行业专家论证

    7月13日，由中国医药设备工程协会组织召开的《中药高效节能制药系列设备项目专家论证会》上，赫柏康华推出的企业爆品智能离心振动干燥机、智能低温固体灭菌机、智能高效挥发油提取机统一通过了出席专家的一致论证意见：该中药节能高效制药系列设备具有创新性、先进性、可行性，达到了国际先进水平。建议按照国家药品相关政策尽快在中药行业推广该研究成果，为推动中药制药行业生产水平的提高发挥积极作用。
              

    中药现代化是中药发展的重要使命，中药制药装备的发展水平在一定程度上反映着中药发展的整体水平。
   
    国务院多部委联合发布《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》提出了加强中药工业关键技术的创新，健全中药现代产业技术体系的战略目标，其重要任务是开展中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术集成创新的研究；同时，国家工信部《医药工业“十三五”发展规划》强调，将重点支持中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用。


    为了实现上述目标，近年来，江西中医药大学创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室联合江西赫柏康华制药设备有限公司科研团队围绕中药高效节能制药系列设备开展了大量研究工作。团队以中药先进的制药工艺与装备研究为主要发展方向，以节能降耗、提高制药设备的自动化、信息化、智能化水平为目标，针对中药行业能耗高、污染高、效率低、自动化与智能化水平低、工艺与装备不匹配等中药制药行业突出问题，将先进制药工艺与装备深度融合，应用先进工业设计技术、工业过程控制技术、过程分析技术与信息化等技术，实现中药制药绿色制造和智能制造的技术创新和产业化升级。

一、智能离心振动干燥机

    针对目前中药干燥效率低、能耗大、产品均一性差、质量不稳定，干燥技术适宜性差等问题，开展干燥过程调控研究、干燥技术应用适宜性研究，并以此为基础设计研发智能离心振动干燥机。

   
            

（一）干燥过程关键影响因素与参数调控研究

    研究干燥物料的含水量、形态、材质、大小对物料干燥（干燥曲线、干燥动力学等）的影响；干燥特征（成分含量、制剂质量、外观等）的影响；研究多层逆流振动干燥设备的干燥盘温度、物料运动方式、层数、热流流速、振动强度对物料干燥（干燥曲线、干燥动力学等）的影响；干燥特征（成分含量、制剂质量、外观等）的影响。

（二）干燥技术的应用适宜性研究

    以饮片型物料、颗粒型物料、丸型物料为模型药，与常规不同干燥方式比较，干燥的能耗、效率、热敏成分的保留率、制剂质量的差异，研究多层逆流振动干燥一体化、干燥技术的适宜性。

（三）中药干燥装备设计与研制

    以干燥产品物料含水量、形态、材质、粒径大小为控制调节的工艺目标，进行设备的工程化研究和改进测试、比较，如多层干燥盘分布的控制与实现；加料分布系统的设计与改进；热流输入方式；物料振荡频率控制调节的范围及其数值设定与显示；进行包括实验型、中试型干燥设备的试制、性能的升级完善，以及生产型干燥设备的研制。经过技术团队多年的研究和工程实验，成功研发了智能离心振动干燥机，创造性的开发了多层逆流干燥技术、超共振流化技术、智能控制技术、自动清洗技术，形成了中药干燥领域集成创新技术。开发了智能控制系统，创新设计了离心式振动干燥成套装备，实现了可视化人机界面操作、设备运行、物料生产过程工艺参数在线监控和记录，在线温度自动控制，振动频率自动控制、提升了中药的传统制造技术，使干燥过程实现最优化，显著提高药品质量，符合 GMP 和制药行业发展的要求。能显著降低生产成本，与传统烘箱干燥设备比较，干燥时间缩短 3-8 倍，干燥成本降低 50-80%，显著提高了生产效率，提升了中药丸剂的制造能力，增强了产品的市场竞争力。项目累计授权发明专利 2 项、实用新型专利 3 项、外观专利1 项，发论文 10 篇,项目具有自主知识产权，填补了国内空白。

                 
     
                                         上图为：智能离心振动干燥机

（四）丸剂干燥测试数据

               

二、智能低温固体灭菌机

    中药原生粉灭菌是中药制药过程的关键环节，直接影响着药品的质量，针对中药粉体与液态灭菌剂均匀混合和加热问题、灭菌溶剂高效回收以及物料物性维持问题、中药原生粉灭菌设备自动化、智能化程度低以及灭菌周期长、成本高、效率低特别是热敏性成份损失等系列问题，开展低温灭菌关键过程调控研究、灭菌技术应用适宜性研究，并以此为基础设计研发智能低温固体灭菌机。

        

（一）灭菌过程关键影响因素与参数调控研究

围绕灭菌核心参数系统研究，优化灭菌工艺和条件参数，对灭菌时间、温度进行优化控制。

（二）灭菌技术的应用适宜性研究

通过不同灭菌技术对比研究，探求灭菌过程中“化学成分变化－效率－能耗”之间的变化关系，为该技术的推广与应用提供支撑。

（三）智能低温固体灭菌机的设计与研制

    通过优化关键工艺，对低温固体灭菌机主机系统、动力系统、在线清洗系统、智能控制系统进行设计、开发和验证。项目创造性地研发了低温灭菌技术、灭菌溶剂循环利用技术、混合灭菌和真空干燥多功能集成技术、智能控制技术、自动清洗技术等中药低温灭菌核心技术，保障了产品质量和疗效，提升了产品技术竞争力，在中药灭菌领域形成了集成创新技术。灭菌主体独特的内部结构，提高了生产效率，减少了物料损耗，整体提升了中药灭菌工艺及装备的现代化水平。研发了智能控制系统。

    实现了可视化人机界面操作、设备生产过程工艺参数在线监控和记录、在线温度自动控制及自动清洗等功能，使灭菌过程实现了全程可控、可测，显著提高产品质量，符合 GMP 和制药行业发展的要求。实现低温 80℃以下灭菌，保持药材生、熟、炮制功能基本不变，避免了热敏性、易挥发成份受高温破坏降解，保证了中药材药性稳定，显著提高了产品的质量和效益，填补了国内空白。项目累计授权发明专利 2 项､实用新型专利 6 项、外观专利 1 项，发表论文 6 篇,项目具有自主知识产权。

                                       

                                             上图为：智能低温固体灭菌机

（四）灭菌测试数据案例

               

                            

三、智能高效挥发油提取机

    中药制药企业在挥发油提取过程中普遍存在技术落后、提油率低、产品品相差、挥发油易乳化分散、中药挥发油质量标准及基础研究不足、挥发油水蒸汽蒸馏提取分离工艺落后、挥发油提取设备自动化及程控化水平低等技术瓶颈问题，开展中药挥发油提取过程传热传质机理研究、挥发油提取过程关键影响因素与参数调控研究， 并以此为基础设计研发智能高效挥发油提取机。
  
        


（一）中药挥发油提取过程传热传质机理研究
    优化不同种类中药挥发油提取工艺条件，重点突破挥发油提取过程中的乳化问题，提高提取效率，利用 GC-MS 将不同工艺参数下所得的挥发油进行成分分析，建立中药挥发油质量评价体系，结合优化的中药挥发油提取工艺过程

（二）挥发油提取过程关键影响因素与参数调控研究

    以中药挥发油提取物中活性成分的含量、转移率为核心，并辅以质量过程控制手段，考察中药挥发油提取过程的提取时间、提取次数、循环次数、提取温度、提取溶剂种类及用量，以及提取装备构造对提取效果的影响。基于中药挥发油研究机理和工艺的基础上，成功研制了智能高效挥发油提取装备，在保证不对提取工艺产生质的改变基础上，对传统挥发油提取设备进行改造和优化，从而研制适应不同物料提取、蒸发、冷凝、分离、收集等过程关键部件，开发智能化工艺流程控制系统，采用双级分油设计、独创去乳化技术、智能检测控制技术等，可实现直通蒸汽、煎煮法、真空负压等多种工况提取，系统解决了中药挥发提取不充分，随药渣流失导致提取效率低等问题；挥发油收集过程乳化严重，形成乳化液导致挥发油得率低的问题；中药挥发油设备自动化、智能化程度低的问题，创制中药挥发油提取收集智能化设备。项目累计授权发明专利 1 项､实用新型专利4 项、外观专利 1 项，发表科技论文 13篇，出版专著1 部， 具有自主知识产权。

                              

上图为：智能高效挥发油提取机

（三）提油测试数据案例

               

【关于江西赫柏康华制药设备有限公司】

                                                   

中药绿色智能制造关键工艺与装备创新产品国家标准引领单位

中国医药设备工程协会中药设备工程技术专业委员会会长单位

国家中医药现代化重大项目成果转化基地

未来国家中药制药装备工程技术中心

江西省绿色生态制药装备中心

2017年南昌市重大项目

拥有干燥、灭菌、提取浓缩等创新工艺及设备制造核心技术

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