关于不良反应术语选择的疑问

autumnljy · 发表于 2019-8-7 15:06:12

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万能的蒲友大神，请假一个长期以来困扰的小问题，希望得到一个比较可行的或者有官方出处的解答。
1.关于MedDRA使用，MedDRA术语选择手册里要求术语选择“总是选择最低位的术语”、“只选择当前最低位的术语”，即术语选择时使用LLT。在不良反应报告时和培训中也要求选用LLT。此处无疑问。
2.药品说明书中记载的不良反应，一般是不规范或存在其他释义的，在标准化的数据统计中需要处理，则说明书中不良反应术语应该使用LLT还是PT（首选语）？
3.因PT可对应多个LLT，即意思相近或类似的LLT对应的PT是一致的，同时1.中要求使用LLT，则进行报告时与2.术语对比判断是否为新的不良反应时，使用LLT还是PT判断？采用LLT统计可能存在判定错误，但无明确规定。
4.提交安全性报告时，需要不良反应汇总，汇总应使用LLT还是PT统计？可能存在问题同3.造成统计错误，但无明确规定。
举例：说明书中不良反应：肌痛。不良反应报告肌肉痛。MedDRA中检索肌痛：LLT肌痛对应PT肌痛；LLT肌肉痛对应PT肌痛。

卿雨微凉 · 发表于 2019-8-8 11:03:45

个人建议仅供参考：
个例不良反应的编码，不管是说明书还是个例报告：LLT
不良反应的统计：请使用PT和主SOC进行统计，确保数据一致
举例的这个问题，可以打开meddra的桌面浏览器，搜索英文版本字典的musle pain，就会发现，这个问题是因为中英文翻译的时候两者都可以使用，所以会产生LLT不一样，剩下的四级全部一致。在不明确的时候，可以咨询Meddra官方，这边也算是字典设计问题

autumnljy · 发表于 2019-8-7 15:57:44

本帖最后由 autumnljy 于 2019-8-7 15:58 编辑

@全无@hack
冒昧邀请，请多见谅

LeeIn1 · 发表于 2019-8-8 09:25:11

前排占个座，坐等大神解答~

autumnljy · 发表于 2019-8-8 14:01:07

卿雨微凉发表于 2019-8-8 11:03
个人建议仅供参考：
个例不良反应的编码，不管是说明书还是个例报告：LLT
不良反应的统计：请使用PT和主S ...

确实是这样操作的。
但还是疑问，判断是否是已知还是使用PT判定？

卿雨微凉 · 发表于 2019-8-9 08:40:34

autumnljy 发表于 2019-8-8 14:01
确实是这样操作的。
但还是疑问，判断是否是已知还是使用PT判定？

预期性的判定是建议用LLT，PT不是那么准确

花花花1 · 发表于 2020-4-10 14:08:53

卿雨微凉发表于 2019-8-9 08:40
预期性的判定是建议用LLT，PT不是那么准确

老师，你好！小白请教一下，有一个疑问，不是很明白。
说明书包含头痛的不良反应，假如LLT：头痛加重，PT：头痛，那么，预期性的判定用LLT判断为非预期？
假如不良反应按PT（头痛）来判定，那么应该判定为预期？是因为LLT适用于原始资料的编码分得比较详细的原因，所以PT不是那么准确么？

花花花1 · 发表于 2020-4-15 10:18:33

我刚接触不良反应，冒昧请教一下，在直报系统填报时有以下几个选项“快速报告、境外报告、严重报告、首次报告”，导出的EXCEL数据，报告类型判定为严重，病例也是首次报告，但导出的数据判定为严重，那应该填首次报告还是严重报告呢？谢谢

995133758 · 发表于 2020-5-7 17:22:03

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995133758 · 发表于 2020-5-8 17:52:54

一般来说说明书中的不良反应术语使用的PT级别，范围更大一些，对企业和说明书的编写都有好处，但在处理不良反应报告的过程中，使用的必须是LLT级别的术语，这样对于报告本身来说更加准确。预期非预期的判定需要结合说明书的内容以及报告的信息来进行判断

995133758 · 发表于 2020-5-8 17:55:27

花花花1 发表于 2020-4-15 10:18
我刚接触不良反应，冒昧请教一下，在直报系统填报时有以下几个选项“快速报告、境外报告、严重报告、首次报 ...

首次报告和严重报告这两个并不冲突，一份报告既可以是首次报告，又可以是严重报告。
报告类型分为新的（是、否）、严重程度（一般、严重）

花花花1 · 发表于 2020-6-5 09:04:02

995133758 发表于 2020-5-8 17:55
首次报告和严重报告这两个并不冲突，一份报告既可以是首次报告，又可以是严重报告。
报告类型分为新的（ ...

谢谢老师的回复，那在填报时需要同时勾选首次报告和严重报告？

995133758 · 发表于 2020-6-5 15:18:50

花花花1 发表于 2020-6-5 09:04
谢谢老师的回复，那在填报时需要同时勾选首次报告和严重报告？

报告在填报的时候，默认就是首次报告，会自动勾选。报告中不良反应的严重性选择了是的话，那么这份报告会自动勾选为严重报告。

花花花1 · 发表于 2020-6-5 15:21:40

995133758 发表于 2020-6-5 15:18
报告在填报的时候，默认就是首次报告，会自动勾选。报告中不良反应的严重性选择了是的话，那么这份报告会 ...

明白了，谢谢老师。

zmjclean · 发表于 2020-6-23 18:33:48

小白围观学习，感谢前辈指导分享

你说的对 · 发表于 2020-9-1 10:53:32

预期非预期的问题，我们曾经讨论过很久，供大家参考：国内说明书原本安全性描述就没有严格按照PT LLT去考虑过，所以除非公司的说明书进行了大修订，完全按照MEDDRA去进行调整，否则判断预期或非预期就是按照说明书给医生的安全提示程度去考虑预期或非预期；我们规整是LLT，其他的所有分析全部是PT。

YZMAMA · 发表于 2020-9-21 09:23:44

我们公司自发改过说明书，目前我们说明书用的术语是PT级别，上报的都是LLT，PSUR或者分析报告我一般采用的都是PT，仅供参考哈

mayanfe · 发表于 2020-9-21 13:42:23

谢谢分享。

carine_liu · 发表于 2020-11-11 11:44:12

小白求教，ADR病例表述为全身瘙痒，多部位大面积皮疹，系统反馈的不良反应名称为“过敏反应”。
在做不良反应系统上报时，是按系统反馈名称“过敏反应”直接上报，还是按不良反应描述过程参照医学术语集将不良反应名称规整为“皮疹、瘙痒”还是“药疹”或者“过敏性皮疹”呢？