海正药业_欧盟GMP不符合声明 2019-07-31

kslam · 发表于 2019-8-5 08:49:06

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海正药业关于台州工厂欧盟GMP检查情况的公告

轶名 · 发表于 2019-8-5 09:20:40

这也没什么丢人的，正确对待，把握好了就是一次质的飞跃

honker · 发表于 2019-8-5 09:28:34

关键2 怎么解读和理解

meiya · 发表于 2019-8-5 09:40:34

检查期间共发现了25条缺陷项，其中两个关键缺陷项和5个主要缺陷项。
关键缺陷项：一是发现多产品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不足（即主要是位于岩头厂区的Y36、Y37、Y38、Y39幢和东厂的E08号楼，还有其他建筑物也可能造成一些风险，如岩头厂区的Y20、Y33、Y35、Y50幢）；二是这些设施中的交叉污染风险没有得到适当的识别和缓解。主要缺陷项主要涉及清洗验证、纯水监测、中间停留时间验证、溶剂回收等方面。

meiya · 发表于 2019-8-5 09:44:20

海正还有多少房产好卖？

andyouandme · 发表于 2019-8-5 10:26:40

2016年来一次，2019年来一次，还不丢人？

yuansoul · 发表于 2019-8-5 11:09:12

andyouandme 发表于 2019-8-5 10:26
2016年来一次，2019年来一次，还不丢人？

以后别喝酒。

anndy · 发表于 2019-8-5 11:30:45

海正在清洁验证方面出事，是预料当中的事，其在向国内出售的原料生产车间早就存在问题了

kakahuafs · 发表于 2019-8-5 12:16:57

准备走向深渊的节奏吗？

孩子她爸 · 发表于 2019-8-5 13:43:20

我倒是很想了解欧盟声明里的 2.（3）、（4）和 3 的第二句话该怎么理解？
是否可以理解为，做法不符合要求，但是没有证据证明造成了后果？如果是这样，我相信绝大部分国内的厂商有着同样的问题。国内大家的看法都是，如果我的产品符合检查要求，可以通过检查，就可以了。

syhorchid · 发表于 2019-8-5 14:52:23

缺陷项还真不少

小金库 · 发表于 2022-8-3 19:10:15

谢谢分享，收藏了

[欧盟药事] 海正药业_欧盟GMP不符合声明 2019-07-31

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