回眸—灯火阑珊处

日中煮茗

接到GMP认证检查的前一个月，质量部经理开会通知，各组成员按要求开始准备相关材料。列出了检查的药品品种，对所列品种的药品原料、中间品、成品的检查报告以不同批次分类整理，以及留样和销毁记录。工作的目标虽然明确，但过程中遇到许多问题。
首先对于中药的检验，对照品溶液要求使用期限是3个月，考虑到部分对照品价格高，3个月之后若继续使用，则需要对溶液进行检测，峰面积与使用期限内的检测结果比较，没有太大变化则可以继续使用。但很多对照品只是很久之前做过一次后续检测，知道含量不受影响之后大家都默认延期使用，使得许多的对照品配制记录和检测记录的缺失。对此，大家只能是加班加点配制新的溶液，新的配制记录还要和原来的进行时间对接，做下来的时间都和做一次检测的时间相当，大家都在想还不如当时加班把检测的工作做了，现在补得，心虚。
其次是整理留样室，原药材的留样记录没有问题，但是成品，由于没有足够的留样空间，很多的品种混杂在一起，很难统计某种药品的留样量和销毁量，大家只能拿出来在仔细核对，确保实际和记录相符合。
还有一些零星的平时不太注意的实验室规范操作，卫生管理等，总之大家那段时间都特别注意，就像面临高考的学生，在做最后的冲刺。直到省药监局的人来检查，那天早上实验室氛围压抑，每个人严阵以待，忙着做样品的同时观察着领导的到来。紧张激动的时刻到来，大家都有些不知所措，除了被动的回答问题，只能是傻傻地跟着，然后被机械地指挥着在电脑中寻找记录。时间并没有太长，检察员大概观察了一下各个实验室，被领到了办公楼，在那里查看记录。那天晚上，有两次打电话过来要求拿某种药品的原药材和成品记录，虽是做过的，但不保证被检察员发现什么问题，大家在忐忑的等待着领导传回的消息，幸亏虚惊一场，不过离开实验室也将近九点钟。后两天也是一样，在照常做样的同时不敢松懈，第三天晚上领导让大家早些回去，基本上通过，接下来的工作主要是针对提出的问题进行整改。
通过这次的检查，个人觉得GMP认证检查在一定程度上能规范企业生产检验条件，但某些问题依旧不能形成标准被长期贯彻执行，而飞行检查则能加强对企业日常监督，有利于形成良好的企业形象，品牌也自然会被人们认可。不过毕竟所有的进步都需要时间，也希望美好期待能够实现。

山顶洞人

过审，期待下次更好

日中煮茗

这是第一次写，谢谢您的点评！

xqliu

日常规范 临检不乱。

吴欢

QC要是日常不规范，临检真的要搞死人