脉动真空蒸汽灭菌器衣物、器具装载

易唐

做验证的时候只做了16套衣物的满载确认，用的时候可以只灭菌8套衣物吗？必须每次都灭菌16套衣物吗？
同理，工器具也只做了满载确认，用的时候可以只灭菌一个镊子吗？还是必须每次都要满载灭菌？

ly122257600

易唐 发表于 2019-8-1 16:07
哦，那情况好多啊，不太好操作

当时做了16个装载，那验证文件厚的，老师都没怎么细看，就看了关键点

lisu247

以前只做空载和满载，同样装载方式但物品数量不一致，也就是所谓的半载通过评估证明。这种方式是有风险的，除非你可以通过理论评估说明不同的装载方式下，最冷点不会飘移。与其花费大量脑力做评估而且会被检查官挑战，还不如按固定的装载方式灭菌，就是会浪费点劳力。
还有就是多花点时间多做一些装载方式确认，我现在的一个单品种无菌原料药车间，装载方式已经有12种了，模拟灌装就专门做了4种装载方式确认。

易唐

或者是每种装载方式都要做？那情况太多，怎么做？

易唐

或者是每种装载方式都要做？那情况太多，怎么做？

野马奔腾

至少做最大和最小确认，有条件再做个日常确认，“用的时候可以只灭菌一个镊子吗？还是必须每次都要满载灭菌？”这个其实没有问题，但是不属于一种装载方式了吧！

ta1053

如果实际灭菌物品没有达到满载也无所谓，做个风险评估，一般满载状态下为最难灭菌情况，达不到满载肯定灭菌效果更好。

你的~怡宝

对于这个装载不是很专业，看看各位学习学习

ly122257600

其实正像楼上所说，做评估莫不如每种装载都做了，省得检查说不过去

lilian2007177

只灭一个镊子的那个肯定不行，因为脉动真空灭菌柜是存在“小装量效应”的，就是装在太少，冷空气排空效果不好导致存在冷气团，然后灭菌效果不好；
最好的方式还是建议你做个最小装载和最大装载的确认，然后中间随意调节；要不然你就只做满载，然后每次灭菌都补满；

易唐

lilian2007177 发表于 2019-8-1 09:02
只灭一个镊子的那个肯定不行，因为脉动真空灭菌柜是存在“小装量效应”的，就是装在太少，冷空气排空效果不 ...

那比如灭菌柜灭衣物，做满载16套，做最小装载1套，然后2-15都可以随便放了，是这个意思吗？

易唐

野马奔腾 发表于 2019-7-31 16:44
至少做最大和最小确认，有条件再做个日常确认，“用的时候可以只灭菌一个镊子吗？还是必须每次都要满载灭菌 ...

那实际使用过程中，就只灭几个卡箍，和几个镊子，这种操作不可以吗？

易唐

ta1053 发表于 2019-7-31 16:58
如果实际灭菌物品没有达到满载也无所谓，做个风险评估，一般满载状态下为最难灭菌情况，达不到满载肯定灭菌 ...

我也是这么认为的，但是有人说不行，必须每种装载都要做。其实现实情况中是有这种情况的，就是衣物不够用了，直接就随便灭几套，不是按照满载来灭的。

易唐

ly122257600 发表于 2019-8-1 08:06
其实正像楼上所说，做评估莫不如每种装载都做了，省得检查说不过去

哦，那情况好多啊，不太好操作

易唐

lilian2007177 发表于 2019-8-1 09:02
只灭一个镊子的那个肯定不行，因为脉动真空灭菌柜是存在“小装量效应”的，就是装在太少，冷空气排空效果不 ...

如果只灭一个镊子，验证也是合格的，那可以算是最小装载吗？

骑王子的白马1

空载，满载需要各3次，验证做多了你会发现灭器械没有多大影响，只有灭衣服的时候满载可能蒸汽压力不够，疏水不畅通会导致热穿透不够

lilian2007177

易唐 发表于 2019-8-1 16:08
如果只灭一个镊子，验证也是合格的，那可以算是最小装载吗？

脉动真空的灭菌柜，为了防止小装量效应，要求最低装载量不低于内腔容积的5%，这是消毒技术规范里边的明文规定。你只灭一个镊子就算合格了也只是检测手段没发现，依旧有灭不好的风险，所以不能用检测结果来证明你一个不合理操作的合理性。如果装量真的不定，那你就用法规要求的最小装载做一个，然后再做个最大装载。
置于满载和最小装载哪个灭菌方式是最难的，不经过具体情况分析的情况下无法论证。不是说空载三锅满载三锅就完了。