原料药的双层PE袋夹层的干燥剂生产商发生变更，属于关键变更吗？感谢各位蒲友答疑

怪咖一样吊 · 发表于 2019-7-30 08:32:34

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lisu247 · 发表于 2019-7-30 10:37:55

评估过程：
①不属于直接接触产品的内包材；
②材质、性状没有变化；
③未导致产品生产工艺、路线变更。
结论：
该变更不影响产品质量，属于微小变更，但考虑到是最终产品的包装组成部分，同步进行连续3批次的稳定性考察。

大呆子 · 发表于 2019-7-30 08:55:32

这个不好说，要看你们要求是否严格，要求松点，就无所谓。严格来说，是有可能影响产品质量的。名称相同，但工艺或处方都会有所差异，严格来说要做相容性试验

怪咖一样吊 · 发表于 2019-7-30 09:53:29

大呆子发表于 2019-7-30 08:55
这个不好说，要看你们要求是否严格，要求松点，就无所谓。严格来说，是有可能影响产品质量的。名称相同，但 ...

哦哦，懂了，主要在于评估变更的等级

cqgj_1118 · 发表于 2019-7-30 10:04:38

不属于关键变更，保险起见可以做加速试验收集数据备查

怪咖一样吊 · 发表于 2019-7-30 10:40:03

cqgj_1118 发表于 2019-7-30 10:04
不属于关键变更，保险起见可以做加速试验收集数据备查

是不是也可以做变更之后的有效性评估

怪咖一样吊 · 发表于 2019-7-30 10:48:34

lisu247 发表于 2019-7-30 10:37
评估过程：
①不属于直接接触产品的内包材；
②材质、性状没有变化；

我们的干燥剂是放在双层PE袋的夹层里的，而且其生产商发生变更，工艺和成分或许会有改变，是否会可能影响PE袋，从而间接影响产品质量

yc20160802 · 发表于 2019-7-30 11:03:27

不属于关键变更。

lisu247 · 发表于 2019-7-30 15:45:02

怪咖一样吊发表于 2019-7-30 10:48
我们的干燥剂是放在双层PE袋的夹层里的，而且其生产商发生变更，工艺和成分或许会有改变，是否会可能影响 ...

这是我的评估过程，如果你自己评估认为会影响产品质量，最好做个同步验证，做3个验证3，稳定性合格再放行。
但是这样是否影响市场呢？

cqgj_1118 · 发表于 2019-7-31 12:46:39

怪咖一样吊发表于 2019-7-30 10:40
是不是也可以做变更之后的有效性评估

有效性是一个方面，核心是说清楚对于产品质量的影响（安全性）

怪咖一样吊 · 发表于 2019-7-31 15:14:13

lisu247 发表于 2019-7-30 15:45
这是我的评估过程，如果你自己评估认为会影响产品质量，最好做个同步验证，做3个验证3，稳定性合格再放行 ...

谢谢，受教了，只考虑到了对产品质量是否会有影响

倩二度 · 发表于 2019-8-5 18:31:57

不属于，干燥剂不接触物料

765274202 · 发表于 2019-8-20 14:54:57

谢谢，受教了

[专家答疑] 原料药的双层PE袋夹层的干燥剂生产商发生变更，属于关键变更吗？感谢各位蒲友答疑