增加胶塞供应商是否需要重新做工艺验证

790281424 · 发表于 2019-7-19 13:18:45

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我们最近准备增加胶塞供应商，是否需要重新做三批工艺验证，如果需要做三批工艺验证，，可否工艺验证只做与胶塞相关部分的验证，未发生变更的就不做了。

1445114 · 发表于 2020-11-5 16:21:45

fendou027 发表于 2020-11-5 14:05
有相关的指导原则吗？

包括但不限于:
册申报相关指导原则：
1、总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号）；
2、《药品注册管理办法》（2020年3月）；
3、《药品注册管理办法》2007版附件4；
药学研究指导原则：
1、已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）2008年
2、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》
3、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》
4、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》
5、《化学药品与弹性体体密封件相容性研究技术指导原则（试行）
6、《中国药典》2020年版四部原料药物与制剂稳定性试验指导原则
仅供参考！！！！

1445114 · 发表于 2019-7-19 16:44:18

属于包材的变更范畴，待完成相容性研究、气密性研究、样品的稳定性研究后报国家审批

水云涧 · 发表于 2019-7-19 14:07:03

胶塞不是包装吗？跟工艺没什么关系吧，为什么需要工艺验证啊？除非胶塞是参与反应的原料
包装只要做相容性试验和稳定性试验就可以

暴走看啥片 · 发表于 2019-7-19 13:41:37

我瞎说的啊，增加供应商，胶塞是不是要做相容性试验什么的啊

4sss · 发表于 2019-7-19 14:31:37

建议先做小试留样观察，待有稳定试验结果再评估，是否需要增加

fang211033 · 发表于 2019-7-19 21:24:16

只做加塞之后的验证，并留样

xqliu · 发表于 2019-7-20 09:57:03

属于直接接触的包材变更范畴

多多多1 · 发表于 2019-7-22 09:48:18

这个直接接触物料，应该属于重大变更，要不你有充足的原因去证明胶塞不会对物料有影响（风险评估）
建议还是做验证，留稳定性样品，观察数据

790281424 · 发表于 2019-7-30 16:36:19

多多多1 发表于 2019-7-22 09:48
这个直接接触物料，应该属于重大变更，要不你有充足的原因去证明胶塞不会对物料有影响（风险评估）
建议还 ...

我们计划是做工艺验证，但我们有点纠结的是我们只做与胶塞相关的部分是否可以，比如相容性，气密性，长期稳定等。像其他的药液最长存放时限，灭菌后瓶存放时限，洗瓶水取样等与胶塞无关项是否可以不做。

多多多1 · 发表于 2019-7-30 16:59:27

虽然药液的有效期与包装的方式可能有关系，但是总体不会影响太大，你主要做它对产品质量的影响即可

取名字真烦 · 发表于 2019-7-31 10:14:03

影响不大？这个是更换直接接触药品的内包材变更，属重大变更了，不是简单的企业自己内部完成对应的验证考察就完了，还涉及到气密性和相容性，完成对应研究后还得报国家局审批，国家规定的流程你不走全，企业内部自己进行相关研究评估，然后批准为你的合格供应商，碰到有些检查的老师直接吊销GMP证书。

lxg2015 · 发表于 2020-9-28 13:50:52

感谢知识的分享

fendou027 · 发表于 2020-11-5 14:05:55

1445114 发表于 2019-7-19 16:44
属于包材的变更范畴，待完成相容性研究、气密性研究、样品的稳定性研究后报国家审批

有相关的指导原则吗？

fendou027 · 发表于 2020-11-5 14:06:50

xqliu 发表于 2019-7-20 09:57
属于直接接触的包材变更范畴

有相关的指导原则或者是法规条款吗？

fendou027 · 发表于 2020-11-5 14:07:47

取名字真烦发表于 2019-7-31 10:14
影响不大？这个是更换直接接触药品的内包材变更，属重大变更了，不是简单的企业自己内部完成对应的验证考察 ...

报国家局还是省局啊？

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:02:47

非常感谢分享

zrgjb · 发表于 2022-8-4 14:47:11

学习学习！！

[物料管理] 增加胶塞供应商是否需要重新做工艺验证

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