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关于设计开发变更验证的问题

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药徒
发表于 2019-7-17 15:35:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械生产质量管理规范中规定:“第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。”。现在我们的新产品要按注册审评时的要求进行设计开发变更,是在产品技术要求里增加一个性能要求,有两个问题想问下论坛里大神:
1)是否要对设计开发输入、输出都进行变更?变更后,是否要对输入、输出重新进行评审?
2)对设计开发更改进行验证是怎样验证?用什么方式?
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药徒
发表于 2019-8-4 12:12:55 | 显示全部楼层
sunbio 发表于 2019-8-2 19:53
老师,看到您的点评明白了很多,我还有一个问题需请教:设计更改启动设计开发活动的节点在什么时候,比如 ...

我觉得其实设计变更启动可以在你们产品注册后的任意时间都可以的,更改的原因可能是客户反馈,自我纠正,不良事件等来导致你们的产品要进行改进(设计变更)。那么你们在变更之前要经过评审,变更是否必须要进行,变更会引起哪些你们公司的哪些环节或过程发生变化,这些变化如何去应对,以及你们的设计变更是否符合法规要求,即变更的内容需不需要进行注册证变更等;以及你的设计变更是否会引起产品的风险管理的变化,需不需要对风险管理报告进行变更。包括你们这次变更对已经上市的产品的影响均要评估。上述内容均评价可行的话,才可以进行设计变更。当然变更过程中要进行相关的验证和确认活动才可以。所以变更活动不属于设计开发策划。
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药徒
发表于 2019-7-17 16:49:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-7-19 15:10:38 | 显示全部楼层
医疗器械生产质量管理规范中的37条内容其实是和ISO13485标准中的7.3.9设计开发变更相一致的,你们的新产品按照注册审评要求进行设计开发变更,在技术要求里增加一个性能要求,那么
第一个问题:是否对输入和输出都进行变更?设计开发变更的节点是发生在你的设计输入和输出之后,就不需要对以前已经发生的过程进行变更了,只需要对你们这次变更进行控制就可以了,不需要对输入和输出进行再次的评审;
第二个问题:对设计开发更改进行验证是怎样验证?在ISO13485标准中的7.3.9设计开发变更中明确了 “应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经a)评审;b)验证;c)适当时,确认;d)批准。”,那么你们这次设计更改的验证主要是要证明你们更改后的产品性能满足你增加的性能要求,在国内也就是你们要把你们的产品送到检测所做补充检测,证明你的产品的新增加的性能是符合要求的才可以,当然如果你的产品是经过临床试验的,可能还会重新做临床实验来确认你们的产品符合预期使用的要求。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-19 15:47:14 | 显示全部楼层
sillytian 发表于 2019-7-19 15:10
医疗器械生产质量管理规范中的37条内容其实是和ISO13485标准中的7.3.9设计开发变更相一致的,你们的新产品 ...

谢谢大神的回复,之前一直纠结的问题点,现在明白了
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发表于 2019-8-2 19:53:12 | 显示全部楼层
sillytian 发表于 2019-7-19 15:10
医疗器械生产质量管理规范中的37条内容其实是和ISO13485标准中的7.3.9设计开发变更相一致的,你们的新产品 ...

老师,看到您的点评明白了很多,我还有一个问题需请教:设计更改启动设计开发活动的节点在什么时候,比如,我们血凝仪已经注册完成,但现在需要设计更改,是从设计策划开始还是仅需要设计验证就可以了?谢谢!
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发表于 2019-8-5 08:10:39 | 显示全部楼层
sillytian 发表于 2019-8-4 12:12
我觉得其实设计变更启动可以在你们产品注册后的任意时间都可以的,更改的原因可能是客户反馈,自我纠正, ...

谢谢,也就是说,对于设计变更,各方面均评估可以了,就可以变更,变更过程中需要验证和确认,不必要从设计策划或设计输入等研发最初的阶段开始,新产品的话需从设计策划开始,不知道这样理解是否正确。
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药徒
发表于 2019-8-23 11:12:39 | 显示全部楼层
sunbio 发表于 2019-8-5 08:10
谢谢,也就是说,对于设计变更,各方面均评估可以了,就可以变更,变更过程中需要验证和确认,不必要从设 ...

是的 基本是这样
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发表于 2019-9-5 11:12:17 | 显示全部楼层
赞一个~~~~~~
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药徒
发表于 2019-9-29 13:31:45 | 显示全部楼层
楼主,我公司的产品也是注册审评时加了指标,请问您后来是怎么处理的,这个变更的话,是不是原来的输入输出并不需要修改,只要加上变更的相关验证确认的文件就可以了?
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