求教：预期的已知的个例不良反应的处理

hjx56644967 · 发表于 2019-7-11 11:12:26

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请教各位老师：收集到预期的一般的不良反应，有没有必要针对相关批次的产品展开调查，包括生产、检验、贮存等过程，以确认不良反应是否与产品质量存在相关性？

武小乖乖美 · 发表于 2019-7-12 09:08:44

hjx56644967 发表于 2019-7-12 08:41
您那边做的分析，是只针对该例不良反应做关联性评价，还是也要包括这批产品的质量情况的调查？

如果仅是出现1例的话，没做分析；目前严重病例没有同批次大于3例且症状相似的，我只是对一般的大于10例的进行分析，但也仅是从用法用量、患者信息、不良反应症状、累及系统-器官、分布区域做的，看有没出现聚集趋势，或者对该品种在某一地区有没出现聚集趋势。分析之后请示生产负责人、质量负责人，有没必要开展生产过程追溯、质量检验方面的调查。

大呆子 · 发表于 2019-7-11 11:26:42

那就没有必要吧

武小乖乖美 · 发表于 2019-7-11 13:25:55

我这边也遇到这种情况，但是没有出现区域集中趋势，我做了分析，给领导汇报了这种情况。

hjx56644967 · 发表于 2019-7-12 08:40:12

大呆子发表于 2019-7-11 11:26
那就没有必要吧

是的，我也是认为没有必要，只要针对这个不良反应做分析评价就可以了吧？

hjx56644967 · 发表于 2019-7-12 08:41:46

武小乖乖美发表于 2019-7-11 13:25
我这边也遇到这种情况，但是没有出现区域集中趋势，我做了分析，给领导汇报了这种情况。

您那边做的分析，是只针对该例不良反应做关联性评价，还是也要包括这批产品的质量情况的调查？

武小乖乖美 · 发表于 2019-7-12 09:09:35

武小乖乖美发表于 2019-7-12 09:08
如果仅是出现1例的话，没做分析；目前严重病例没有同批次大于3例且症状相似的，我只是对一般的大于10例的 ...

其实，这都是各个企业自己摸索的，自己想的，没有相关的文件支持和引导

hjx56644967 · 发表于 2019-7-15 08:14:29

武小乖乖美发表于 2019-7-12 09:08
如果仅是出现1例的话，没做分析；目前严重病例没有同批次大于3例且症状相似的，我只是对一般的大于10例的 ...

好的，非常感谢！

亲亲 · 发表于 2019-9-4 12:30:57

没必要！

qianyanxi · 发表于 2019-9-23 10:52:56

这种情况，我是没做展开调查的。

王娜1313 · 发表于 2019-11-26 16:51:25

武小乖乖美发表于 2019-7-12 09:08
如果仅是出现1例的话，没做分析；目前严重病例没有同批次大于3例且症状相似的，我只是对一般的大于10例的 ...

多长时间大于10例您进行分析呀？

武小乖乖美 · 发表于 2019-11-27 09:44:41

王娜1313 发表于 2019-11-26 16:51
多长时间大于10例您进行分析呀？

年初截止到现在，如果是去年的批次还会回顾分析去年。

霜叶红于二月花 · 发表于 2020-8-3 12:06:15

要看严重程度和类似adr报告数，足够引起关注时才需要

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你说的对 · 发表于 2020-8-31 19:15:06

我试着回答下哈：你们讨论的这个问题是不是质量系统的年度回顾分析，想分析出个所以然啊？从不良反应调查的程序来看，理论上任何一个不良反应都需要涉及质量调查，但若有一个人对不良反应进行把关的话除外，这个人职务是药物警戒医生（好像叫physican）同时需要一个管理程序，叫信号管理程序，这样就可以不用每个个例进行质量调查了，可以由药物警戒医生去把控。质量回顾分析是分析质量安全性的吧？到时把药物警戒医生的分析结果纳入就可以了

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