A级层流下沉降菌

suminxinjing

大家好，请教一下，A级层流下除了在线悬浮粒子检测系统开启外，沉降菌的摆放需要做吗？做的话需要摆放多长时间？我们灌装时间大约4个小时；浮游菌还用同时做吗？谢谢了！点小心心哦！

苏su

沉降菌需要全程进行监控，至于浮游菌可以评估后进行。同时需要注意包房沉降菌蝶的数量不可过少。

光头山鸡

第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降
菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当
避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可
在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准
(1) 如下：
洁净度级
别
浮游菌
cfu/m
3
沉降菌（φ90mm）
cfu /4 小时
(2)
表面微生物
接触（φ55mm）
cfu /碟
5 指手套
cfu /手套
A 级 <1 <1 <1 <1
B 级 10 5 5 5
C 级 100 50 25 －
D 级 200 100 50 －
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测
并累积计数。

龙吟凤

A级要做沉降菌的，从有动作的那一刻起就要检测（如A级器具组装、配液等），沉降菌为动态监测，每4h更换一次，不足4h操作结束后即可收碟子，点位布局应根据该操作的风险评估来确认（高风险区域）。浮游菌也是根据风险评估来制定点位（推荐在线浮游菌检测，如用离线设备有污染区域的风险）

yhh

A级属于关键区域，需要做沉降菌，碟子一般放置时间不大于4小时，不小于30分钟，根据实际情况更换碟子监测。浮游菌应该根据风险评估来确认，一般也是要做的，有时评估在生产前监测，自净后开始生产；也有过程中监测（这种情况会干扰单向层流，一般监测后，自净再恢复生产）；也有生产结束后立即监测，再清场，这情况很少。

多多多1

做也全部是0，就算你实际测出不是0，你敢大范围的记录出来吗，自己测试一下看看就行了，至于记录就。。。。

徐金玲

龙吟凤 发表于 2019-7-8 09:02
A级要做沉降菌的，从有动作的那一刻起就要检测（如A级器具组装、配液等），沉降菌为动态监测，每4h更换一次 ...

4个小时检测，会不会干掉，影响培养基效果。我们1个小时换一次平皿。

田园小草

徐金玲 发表于 2019-7-25 16:45
4个小时检测，会不会干掉，影响培养基效果。我们1个小时换一次平皿。

只能说你们公司太有钱了，四小时不会干，你可以做个验证，放置四小时后的平皿，做一个灵敏度检查

leaves

我想请教一下，A级做沉降菌连续监测，法规上有规定吗？