OOS归因为人员因素后，怎么回顾排查？

云帆四海

OOS调查结论归因为分析员人员因素导致，该如何对他之前以同等操作的实验进行回顾（例如液相检测项目多，序列多，仪器分散），还需要排查纸质记录吗？用扩展到其他分吗？排查所有数据，如果该分析员已工作10年呢，如何评估这个分析员，如何统计故障率，需要对比其他人吗？有志同道合的朋友可以交个好友，交个朋友。

苏su

人员的因素需要非常客观的数据来证明，确实为人员因素，不然将来检查是会被挑战的，另外可以通过扩大范围来进行相关的评估，确定只是偶发性的，未对其他的检验操作造成影响，不会造成数据的失误。同时可通过数据回顾来评估改人员错误率的降低情况，必须要明确的是，人员的因素是无法杜绝的，也不要出现此类的描述，需要通过数据来证明人员综合素养可以，体系运行也没有问题，出现OOS纯粹属于偶然事件，针对性的进行培训跟踪后即可。

苏su

需要对纸质记录进行排查，估计你们也是规定以纸质记录为主的，人员的故障率可以回顾他的培训以及偏差、变更、OOS、OOT等等。

hongwei2000

人为？咋个人为？故意的还是什么？如果是故意的，那么是有客观原因的，例如报复，那么不太可能一直这样下去吧；如果不是故意的，那么原因可能是其他方面，而不是人为的，例如文件没有规定清楚，那么这可能甚至不是一个人存在相同的问题。

云帆四海

苏su 发表于 2019-07-08 08:05
人员的因素需要非常客观的数据来证明，确实为人员因素，不然将来检查是会被挑战的，另外可以通过扩大范围来进行相关的评估，确定只是偶发性的，未对其他的检验操作造成影响，不会造成数据的失误。同时可通过数据回顾来评估改人员错误率的降低情况，必须要明确的是，人员的因素是无法杜绝的，也不要出现此类的描述，需要通过数据来证明人员综合素养可以，体系运行也没有问题，出现OOS纯粹属于偶然事件，针对性的进行培训跟踪后即可。

数据量太大，怎么具体操作？故障率怎么算？

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