设计开发中的风险管理活动

风铃2016 · 发表于 2019-7-1 09:48:24

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请问各位老师，设计开发中风险管理的文档应该怎样编辑啊，如风险管理计划是在策划阶段，风险控制措施是在输入阶段，风险管理报告是在设计开发确认阶段结束后。这样划分阶段是对的吗？

wangwu5 · 发表于 2019-7-1 15:42:05

同问

jane523017 · 发表于 2019-7-1 15:45:54

马一下学习学习

cornelia · 发表于 2019-7-3 16:38:15

个人理解：

风险管理计划可以在设计开发策划阶段完成，风险分析、风险评价和风险控制措施的制定都可以在输入前先完成一版。

但是设计开发本来就是一个渐进明细的事情，一次性把所有的风险都识别出来，也不太可能，个人觉得还可以在设计开发实施的过程中，再进行风险管理活动，包括风险的识别、分析、评价、控制措施的制定，另外还有部分之前制定的控制措施的实施。

最后风险控制措施的完成情况、剩余风险伴随着设计开发的完成而完成，然后出具风险管理报告，然后去注册申报。

dapili · 发表于 2019-7-3 17:17:58

我是来学习的，学习发帐，顶一下！

风铃2016 · 发表于 2019-7-4 08:58:16

cornelia 发表于 2019-7-3 16:38
个人理解：

风险管理计划可以在设计开发策划阶段完成，风险分析、风险评价和风险控制措施的制定都可以在 ...

理解一致，我也是这么认为的。设计开发的划分在标准或是法规中界定并不是很清晰，全靠个人理解

cornelia · 发表于 2019-7-4 09:10:14

风铃2016 发表于 2019-7-4 08:58
理解一致，我也是这么认为的。设计开发的划分在标准或是法规中界定并不是很清晰，全靠个人理解

确实是的，如果顺序符合逻辑的话，应该没什么大问题

angelJia · 发表于 2020-2-12 17:59:51

请问，设计和开发阶段怎么划分合适呢，非常感谢

cheelsea · 发表于 2020-2-12 20:59:35

学习中，谢谢啦

英诺 · 发表于 2020-10-9 15:51:03

设计开发阶段分为 1）设计策划、2）设计开发输入、3）设计开发输出、4）设计开发评审、5）设计开发验证、6）设计开发确认、7）设计开发转换。虽如此，可能仍不明白。关键是这3、4、5步骤不是完全按此时间顺序。在输出前有评审，有验证，失败了，可能还有再评审、再验证。需要附上图才能看明白。[img][/img]

英诺 · 发表于 2020-10-9 16:38:23

风险管理是一个框架，要嵌入产品生命周期的全过程。就设计开发过程而言，在设计开发策划阶段需要进行风险计划进行风险分析，风险评价，以作为设计开发的输入，在设计开发过程中进行风险控制，在设计开发转换阶段完成风险管理报告。

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:51:19

感谢蒲友分享。

kkkki · 发表于 2023-8-28 15:54:14

英诺发表于 2020-10-9 16:38
风险管理是一个框架，要嵌入产品生命周期的全过程。就设计开发过程而言，在设计开发策划阶段需要进行风险计 ...

老师您好，我想请问，在整个设计开发流程中，风险管理报告是只最后输出A0版吗？还是在输入阶段输出A0版，再跟着流程进行升版修改更新？提前感谢老师解答

英诺 · 发表于 2023-9-15 17:22:48

在设计开发输入时，还没有形成完整的风险管理报告，只是识别安全特征，进行风险分析及风险评价。完整的风险管理报告在待设计转换，已有样件，进行了自身设计验证，才能形成初步的风险管理报告，完整的得待型检及临床完成

Lkk41ckhk · 发表于 2023-11-22 11:16:08

英诺发表于 2023-9-15 17:22
在设计开发输入时，还没有形成完整的风险管理报告，只是识别安全特征，进行风险分析及风险评价。完整的风险 ...

您好！转换后才形成初步风险管理报告，那么设计开发过程中的风险控制应该怎么记录呢？评审记录？

英诺 · 发表于 2023-12-6 08:57:22

1。评审记录只是0287或GMP的质量控制要求之一，是特定危险源在设计开发过程的应对措施，可以作为设计阶段的应对措施的证据，更有说服力是设计验证证据。通常以产品呈现风的风险管理报告的控制措施是产品最终合格的检测报告。
2。从风险管理的安全特征识别可知，在风险管理在研发质量管理之前。从风险管理的全生命周期视角，可说在质量管理之上。

您好！转换后才形成初步风险管理报告，那么设计开发过程中的风险控制应该怎么记录呢？评审记录？

流年似水m4x · 发表于 2024-4-9 09:37:39

学习学习~~~~