洁净设备环境监测

勇的传说

各位蒲友，请问药厂洁净设备环境监测都需要监测哪些项目?有没有具体的国内外法规或指南对这些监测有规定？谢谢

皇牌吐槽王

现在的提问者真厉害，连GMP都懒得看了

tigar

洁净区环境，沉降菌、尘埃粒子数，具体洁净级别具体有范围，设备一般单品种 就验证清洁方法，微生物取样验证。多品种还要有清洁残留验证。你说的太范，主要多学学文件。这些都有要求的。

勇的传说

皇牌吐槽王 发表于 2019-6-27 13:01
现在的提问者真厉害，连GMP都懒得看了

可能我的描述不是很完善，我说的洁净设备指的主要是：层流罩，传递窗，超净工作台，生物安全柜这些设备做环境监测时我们一直做的都是悬浮粒子，沉降菌，浮游菌且都是静态测试，想问问有没有做动态测试的，再者，只需要监测这几项吗？别的项目，例如自净时间，风速风量，高效检漏需不需要做，具体GMP中有规定？

zwq8866

高效应该是按验证方案进行更换吧！从空调系统的压差变化就可以知道高效是否漏或者堵了。风量是必测项目。