【灏源杯】GMP，你好！ GMP认证，再见！

楚楚东人

【灏源杯】GMP，你好！GMP认证，再见！

(注：有人说，如果你爱一个人，就让他去GMP认证，因为那里是天堂；如果你恨一个人，也让他去GMP认证，因为那里是地狱）

最近在准备一个关于GMP基础知识的系列培训，时不时到论坛上爬点资料，忽然看到这个征文题目，心里一惊，第一反应是：这个培训还要继续下去吗？冷静下来仔细看，原来取消的是“GMP认证”，慢慢把心放回肚子里。

哦，GMP还在。

从98版到2010版，20多年来，GMP认证给我们这一代制药人留下了深深的烙印，GMP认证也一直为行业的发展壮大保驾护航，虽然对集中认证这种形式多有争议，但GMP认证的确在中国制药业的关键阶段发挥了重要作用。

近年来，随着医药体制改革不断深化，药品审评审批全面与国际接轨，GMP认证这种周期性的、可预知的检查方式弊端逐渐凸显，不能及时发现药品生产中的造假隐患，导致一些药品质量问题成为社会问题。随着医药行业高速发展，数据真实成为重点关注的内容，数据可靠性、飞行检查这些新的监管手段已成为主流，GMP也将告别静态的认证，进入全面动态监管的新常态。

如今，中国制药业正在进行一场放手过去，面向未来的变革，短短的几年时间里：

ICH来了，

MAH来了，

关联审评来了，

一致性评价来了，

临床试验备案制也来了，

……

新修订的《药品管理法》也像个不懂事的孩子，一次次的喊着狼来了，我们都知道，GMP认证终究是要走了。

如果，取消GMP认证了，2019年一定会写入中国制药业的历史；

如果，取消GMP认证了，监管会更严格，飞检会成为常态；

如果，取消GMP认证了，会带来新一轮的兼并，行业集中度会进一步加强；

如果，取消GMP认证了，药品质量仍然能得到更好的保障；

如果，取消GMP认证了，迎检经验将真的成为经验；

如果，取消GMP认证了，我不知道什么时候会再见到凌晨四点的城市；

如果，取消GMP认证了，还要不要和GMP办公室的牌子合个影；

如果，真的取消GMP认证了，还真有一点点不舍，就象歌词里唱的那样：“怎么20多年到头来，还在GMP里浮沉”

lili1977

(注：有人说，如果你爱一个人，就让他去GMP认证，因为那里是天堂；如果你恨一个人，也让他去GMP认证，因为那里是地狱）不至于。

热血青年

如果，取消GMP认证了，我不知道什么时候会再见到凌晨四点的城市；

这个深有同感

syhorchid

谁说GMP认证要取消啦？

楚楚东人

热血青年 发表于 2019-6-15 13:35
如果，取消GMP认证了，我不知道什么时候会再见到凌晨四点的城市；

这个深有同感

别人是因为早起，我们是还没睡

楚楚东人

syhorchid 发表于 2019-6-15 18:51
谁说GMP认证要取消啦？

有一个熊孩子，每隔几个月就要喊上一次

郭丽淼

如果取消了，飞检越来越多

楚楚东人

郭丽淼 发表于 2019-6-19 14:14
如果取消了，飞检越来越多

总的来说，这是趋势，长期看利大于弊。

热血青年

楚楚东人 发表于 2019-6-17 16:30
有一个熊孩子，每隔几个月就要喊上一次

现在已经尘埃落定，新版药品管理法12月1日起，已经取消药品的GMP/GSP认证，并且要求建立专业的检查队伍。通过飞检来达到监督管理的目的