【灏源杯】取消GMP认证，让门槛成为门槛，让监管成为监管

十万个为什么

随着上海的双证合一开始实施，业内关于取消GMP认证的讨论异常激烈，有觉得监管简单了暗自高兴的，有觉得监管变严了忧心忡忡的，笔者本着十万个为什么的精神，也加入了这次大讨论。

首先必须了解取消GMP是怎么一回事：是合并而不是取消。药品生产许可证和GMP认证证书，两证合一。这个事情有利有“弊”。

先说有利的，它贯彻了国家简政放权的指导思想，简化了流程，对企业来说，少了一项认证，事务就少了一项，准备周期相对来说就变的更短了，这必须是好事情。

然后再说这个“弊端”，当然这个是打引号的，合并了之后，就没有GMP证书这一说了，那么假设出现重大风险要收证，收的是什么证？是药品生产许可证！是多少个品种？请同志们大声的告诉我，是不是全部品种！当然这个具体能不能有两个药品生产许可证还有待考证，但是合并之后违规成本变高，这是必然的。

理解了“取消GMP是怎么一回事”，然后我们来分析它的本质或者说是它的出发点，笔者总结了两句话，1、让门槛成为门槛，2、让监管成为监管。

1、让门槛成为门槛

大家都知道GMP是制药企业的准入门槛，但是现在有个情况叫“60分万岁，多一分浪费”，这个是门槛，但是也是我们的终极目标。

这就导致行业整体提高程度很慢，而且没有主观性，笔者2011年进入行业，到现在8年时间，总体感觉行业进步不大。

国家局此举，目的在于明确门槛就是门槛，一旦没有达到门槛要求，你就没有生产许可，你就不是一个药企。

2、让监管成为监管

如果你是一个药企，我们在和你讨论什么原料药，什么制剂，什么注射剂，什么无菌。在此基础上，药监部门就可以做到细分垂直，有利于监管。

这就是我们要说的第二点：让监管成为监管。

在现阶段，药监的监督管理可以说是比较混乱，有许可证的年度监督性检查（一年一次力度较轻），有GMP的检查（不出问题5年一次），还有一些专项检查。可能这样跟大家说你们不是很明白，那么换个思路，大家考虑一下这里面涉及到药监局多少个科室，就明白这个事情是多么的混乱了。

两证合并后，必然会出现专门的检查员，如果后面出现了一个科室，专门负责监督检查，可能标签就是原料药检查组，无菌检查组等。

这个时候，检查会更专业，效率会更高，机动性会更好，以点打面杀伤力会更大，实现了认证和监管分离，责任会更加明确。

综上所述，GMP认证和药品生产许可证的合并，标志着我国药监体系的完善，监管效率及力度的提高，规范企业，周期会更短，市场竞争将更有优势。擦边球企业，面临的风险会更大，违规成本会更大。

笔者一些粗浅认知，不足之处欢迎吐槽。

准圣级药老

两证合一我个人是很赞成的，现在就算是你拿到了生产许可证，没有GMP证书你也不能生产药出售。这项措施让我们节省了很多时间。再一个就是检查，现在是飞行检查，我知道一个公司，17年GMP刚认证完，在两个月内，接受了两次飞行检查。

十万个为什么

制药初学者 发表于 2019-6-12 13:19
两证合一我个人是很赞成的，现在就算是你拿到了生产许可证，没有GMP证书你也不能生产药出售。这项措施让我 ...

现在这种套路在所难免了。检查频率绝对只会更高，更专业。这是必然趋势。

准圣级药老

十万个为什么 发表于 2019-6-12 13:34
现在这种套路在所难免了。检查频率绝对只会更高，更专业。这是必然趋势。

非定期检查，让大家会更谨慎。就是害怕还是有人通风报信啊。

十万个为什么

制药初学者 发表于 2019-6-12 13:38
非定期检查，让大家会更谨慎。就是害怕还是有人通风报信啊。

任何犯罪都会留下证据。哈哈。

十万个为什么

山顶洞人？？？