蒲公英年会“东富龙杯“辩论赛导师风采—谭宏宇

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蒲公英第11届济南年会“东富龙杯“辩论赛行业导师风采—谭宏宇

谭宏宇

中国制药行业评论员，国内药品GMP专家

【座右铭】

再小的事做到极致，便是伟大的成功！

【个人简介】

1992年毕业于黑龙江商学院，2003年获中药学硕士。

国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品、剂型的生产工艺，曾处置过银杏叶提取物等多起重大药害事件，具有丰富的药品危机事件处置经验。

擅长厂房设施工艺布局、药品质量体系构建及风险评估、偏差管理、变更管理、确认与验证等风险管理工作。根据多年实践经验总结出MADC偏差识别方法，并成功开发出了DAS系统，用于偏差识别、持续工艺确认、质量回顾分析和放行管理等。依据ICHQ9的基础理论自创了3F法，用于偏差的系统性原因调查。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰，善于灵活解决实际问题。

【辩论赛指导队伍】

指导辩题：通过一致性评价是否意味着药品质量一定可靠

指导队伍：哈尔滨三联药业股份有限公司代表队

正方观点：意味着药品质量一定可靠

蒲公英第11届济南年会报名通道：蒲公英第十一届（济南）年会开始报名，感谢以下企业对本届年会的大力支持。

感谢给予年会辩论赛大力支持的以下企业：

上海乐纯生物技术有限公司——创新、质量、成本、速度

无锡市灏源净化设备有限公司——沵沭灏源，营造洁净新世界！

最后，特别鸣谢本届辩论赛冠名单位：

上海东富龙科技股份有限公司——智慧药厂交付者