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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 生产运营 › 企业新建车间，想把品种从老车间转移到新车间，怎么申报

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[生产运营] 企业新建车间，想把品种从老车间转移到新车间，怎么申报

发表于 2019-6-6 08:51:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题，我们公司想新建厂房代替原厂房生产制剂和原料药，原厂房不再生产，需要走注册变更么

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发表于 2019-6-6 15:31:45 | 显示全部楼层

需要的，一定需要的，您这个是关键变更啊。生产场地变更，相关的验证也是需要重新做的

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发表于 2019-6-8 10:43:22 来自手机 | 显示全部楼层

你这个变更要有现场核查的，过程挺麻烦

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发表于 2019-8-29 12:55:00 | 显示全部楼层

需要的，一定需要的，您这个是关键变更啊。生产场地变更，相关的验证也是需要重新做的

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发表于 2019-9-2 14:28:31 | 显示全部楼层

需要的，一定需要的，您这个是关键变更啊。生产场地变更，相关的验证也是需要重新做的

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发表于 2019-9-27 16:06:04 | 显示全部楼层

品种划转，重新做验证吧

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发表于 2019-9-28 09:25:45 | 显示全部楼层

需要的

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发表于 2019-11-1 21:44:29 来自手机 | 显示全部楼层

需要的，相当于重新认证gmp 吧，不知道回答的对不对

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精馏技术-吴凯

发表于 2019-11-4 17:35:52 来自手机 | 显示全部楼层

如果需要上精馏设备，可以联系我，希望可以帮您出力

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发表于 2019-12-28 14:37:53 | 显示全部楼层

产场地变更，相关的验证也是需要重新做的

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发表于 2020-2-14 14:45:58 | 显示全部楼层

要做事大多了，先变更生产许可证，产品技术转移，GMP认证

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盐阜大铜马

发表于 2020-2-20 16:38:54 | 显示全部楼层

重新认证GMP

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发表于 2022-7-10 14:25:36 | 显示全部楼层

谢谢分享。

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