中药材提取时，增加一道离心除杂，是否需要按照变更生产工艺报CDE！

飞凌大圣

中药材提取时，增加一道离心除杂，是否需要按照变更生产工艺报CDE！
情况其实很简单：
（1）生产过程：茎叶类中药材加水提取三次，滤液直接滤过（120目过筛）后浓缩干燥，干膏+适宜的辅料，用于阴道栓剂生产。
（2）市场反馈：后来在市场上发现有不良反应投诉，偶有瘙痒、刺痛等过敏现象发生。
（3）情况调查：通过调查发现，该中药材叶面有一层绒毛，在提取后绒毛等细微植物组织随着药液一并通过进入浸膏，浸膏占栓剂装量的75%以上。
（4）采取措施：拟在筛网过滤后增加一道离心除杂，可以出去药材中残留的泥土和一起随药液通过筛网的绒毛。检测离心后的药渣，除了泥土、细微植物组织和绒毛，其他成分几乎为0。
（5）疑问：增加该离心工序，是否需要按照“变更生产工艺”报CDE？报的话当然更好；可否不报，理由也很充分，只是给滤过增加了一道物理除杂，没有影响药物有效成分，只需要进行工艺验证即可。

再次咨询一下各位蒲友：增加一道离心除杂，是否需要按照变更生产工艺报CDE？
欢迎各位蒲友进行讨论，谢谢！

阳柳夕风

增加离心算是增加了一步工序，需要提供研究资料，备审查；建议试试板框过滤，应该也能达到效果，板框过滤也属于过滤，中药申报资料里应该都体现的是过滤，没有体现过滤的方式，所以打个擦边球（走内部变更，也要做含量影响研究，工艺验证等备查）

lili1977

工艺变更需要省里走变更的。如果变更通过，工艺规程也要跟着变。

飞凌大圣

lili1977 发表于 2019-6-6 08:54
工艺变更需要省里走变更的。如果变更通过，工艺规程也要跟着变。

你自己看下《药品注册管理办法》附件4，涉及处方变更、工艺变更的统一报国家局，省局没权限的，即使想报，省局也不接收资料！

30414969

按已上市中药产品工艺变更指导原则来的话，算一类变更。

jxjayjj

问题本身就存在问题：
《中国药典》（2015年版）一部凡例有规定：“三十一、制剂处方中的药味，均指饮片，...”
因此，通常情况下，药材是不能直接投料用于生产中药制剂的。

飞凌大圣

jxjayjj 发表于 2019-6-6 14:49
问题本身就存在问题：
《中国药典》（2015年版）一部凡例有规定：“三十一、制剂处方中的药味，均指饮片， ...

我们这个饮片就是药材净选即得，无需其他处理！

飞凌大圣

阳柳夕风 发表于 2019-6-9 08:09
增加离心算是增加了一步工序，需要提供研究资料，备审查；建议试试板框过滤，应该也能达到效果，板框过滤也 ...

谢谢，挺好的主意！

gzgz

中等变更

Filtration.cc

直接将 120目过滤精度提高不行吗？如变为600目 ；或者在原过滤设备后串联1套同样的设备，过滤精度提高就可以啊。且不说是否需要报备CDE，增加离心或板框费用也不少啊
建议从原有设备着手，选用不同类型的滤材；而不是添加新的不熟悉的新式武器，若不理想问题又是一大堆