【灏源杯】如果，取消GMP认证--势在必行

小四1

  个人觉得，取消GMP认证，势在必行。原因有三：
  1.GMP认证成本让现在的制药企业苦不堪言。大家都知道，GMP认证现场检查一般维持一个星期左右，为了拿到GMP证书，一个生产企业全员上下至少得准备为期两个月的时间，我以我们企业的经历来举例说明。GMP认证需要准备GMP认证资料的提交，这个资料需求量非常庞大，共包括9个章节，分别为总体情况概况、质量管理体系、人员、厂房设施设备、文件、生产、质量控制、发运投诉和召回、自检；这9个章节的内容完完全全要求你把这个产品以及公司的质量管理系统的“祖宗18代”全部交代了，资料准备好后，还需要拓印5份，刻盘1份。为了完成这个认证资料的递交，我们一个质量办公室联合生产部门、注册部门共花了将近20天的时间才准备妥当。药监局在收到资料审核完成后，会择日安排现场认证。得到认证通知，又是一拨人起早贪黑围着产品生产现场、质量相关文件，如偏差、变更、投诉、不合格品、验证确认等团团转，深怕哪一个地方存在纰漏，得纵然如此，也会在审计期间产生一些意想不到的缺陷。审计完成后，企业又要设身处地的开荒拓土整改。以上种种，无不无形之中增加了制药企业的经济成本和人员成本；
  2.整个GMP认证时间“裹脚布”一样，实在是太长了。从换证申请→资料提交→审核通过→现场审计→缺陷整改→缺陷回复审核→认证通过→换证成功，整个流程上来不说1年也起码需要8-9个月时间，这个时间成本也有时让企业吃不消，因为不能及时换证，及时继续生产也不能商业化销售，只会进一步浪费成本。一般企业在不能及时换证的情况下，只能选择暂停生产。
   3.即使GMP认证取消，照样能保证企业GMP生产。请听我细细说来：A.飞检，飞检是突击性的。都说GMP常态化生产，，真金不怕火炼，只有通过飞检的企业，你才敢拍着胸膛说自己是按照GMP生产的企业，所以如果取消GMP认证，那么我预测接下来飞检将会是一个大的趋势；B.其他官方机构的审计，目前很多企业的产品都出口国外，特别是原料药产品，那么像FDA、EU、PMDA等官方都会频率对企业进行GMP符合性检查，不通过就是警告信或者进口禁令，这个任何一个企业都不敢在枪口上动火；C.客审或者供应商审计，不管你是A方还是B方，你们都会签订相关的质量协议，制定相应的审计频率，如果出现任何质量相关问题，都需要承担相应的赔偿责任和法律责任，再说了，客户是上帝，制药企业也是一样，生产出来的药均归是需要卖出去的，所以只有质量保证，才有更好的品牌和口碑；D.自检，知己知彼，百战不殆，目前不管哪一个GMP指南，都要求企业进行自查，自检是自我检讨最有效、最直接、最节省成本的方式，好好利用自己的质量自检程序，能够让整个质量管理体系运转的更流畅，也让企业的GMP更有效的提高。
   如果，真的取消了GMP认证，我一点的不惊讶，在国内GMP生产意识越来越常态的背景下，此乃大势所趋。也同时标志着我国药品生产监管进入了新的阶段。

andyouandme

第一段，还好意思说出来？

小四1

andyouandme 发表于 2019-6-5 16:48
第一段，还好意思说出来？

这个是事实吧。

syhorchid

取消GMP？未必！

罗伊鲱

取不取消都无所谓，只是官老爷的游戏

小四1

小四1 发表于 2019-6-5 16:50
这个是事实吧。

GMP意识差？从何看出？我们连续通过两次FDA审计一次加拿大审计，国内认证都是一次性过。而且最近的一次FDA审计零缺陷也能代表GMP意识差？不能因为您的个人主观意识表示就GMP差。
您可以说我说的不合理，但是不能标明意识差，谢谢。

sunshuju

准备认证，确实投入的人力、物力实在太多了。认证过后，说不定又回归常态。取消认证，让GMP常态化，那才是宗旨！