系统适应性

曦炎 · 发表于 2019-5-29 12:13:36

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请教一下，化药在做有关物质时，系统适应性的主峰与相邻杂质的分离度必须是1.5吗？可以定为1.2吗？有什么依据支持

zysx01234 · 发表于 2019-5-29 12:22:18

难道你们的SOP没有规定吗，原则上是不低于1.5的分离度。

曦炎 · 发表于 2019-5-29 12:29:11

zysx01234 发表于 2019-5-29 12:22
难道你们的SOP没有规定吗，原则上是不低于1.5的分离度。

就是主峰与相邻的一个未知杂质分离度只有1.4，与已知杂质分离度符合要求，又不想回头重新改方法，想看看有没有相关资料有依据支持

xiaoxin0818 · 发表于 2019-5-29 12:54:48

药典四部0512 高效液相色谱法，（2）系统适应性实验中（2）分离度：无论是定性鉴别还是定量测定，均要求待测物质色谱峰与内标物质色谱峰或特定的杂质对照色谱峰及其他色谱峰之间有较好的分离度。除另有规定外，待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5。

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-29 13:05:15

相邻峰分离度不得小于1.5，才能保证两峰完全分离

kivy · 发表于 2019-5-29 14:06:04

本帖最后由 kivy 于 2019-5-29 14:07 编辑

是可以在单独品种项下规定，大于1.2。人家也说了，。除另有规定外，没有完全堵死，都必须大于1.5啊，你自行规定大于1.2，那就是按1.2执行啊（提供系统耐用性的数据来支持，你尽力了，还是无法满足大于1.5）

文竹长的好 · 发表于 2019-6-4 15:38:49

可以按照1.2来执行，但是有前提条件：1、证实现有的分析方法做到最好就只有1.4（用数据说，我已经做了研究最好的分离度就是1.4，用数据评估）；2、结果影响分析，分离度的目的是为了区分2个峰是否完全分离，根据现有的结果分析，现在的分离度情况下，结果的影响有多大，是否可以了接受。个人意见，仅供参考

文竹长的好 · 发表于 2019-6-4 15:40:30

生物药纯度检测还可能出现肩缝的，很多东西不是想分开就能分开的