辐照灭菌

葛珍珍

各位大侠，辐照灭菌的建立剂量时的初始污染菌的值，是作为企业初始污染菌的内控标准吗？

lxcchen

辐照剂量的设定是根据初始污染菌的数量来设的，不同的初始污染菌水平采用不同的辐照剂量。

葛珍珍

lxcchen 发表于 2019-5-28 13:18
辐照剂量的设定是根据初始污染菌的数量来设的，不同的初始污染菌水平采用不同的辐照剂量。

是的，辐照剂量的设定是根据初始污染菌的数量来设的，不同的初始污染菌水平采用不同的辐照剂量。那企业的内控标准呢，是按照这个数来定的吗？

王若竹

初始污染菌是根据你的灭菌方式定下来的，你灭菌前测试的初始污染菌是你需要控制的限度，但是建议你使用范围来表示，或者你也可直接使用VDmax25/15来证明你的产品符合这个剂量

葛珍珍

王大锤-1994 发表于 2019-5-28 14:03
初始污染菌是根据你的灭菌方式定下来的，你灭菌前测试的初始污染菌是你需要控制的限度，但是建议你使用范围 ...

谢谢，如何使用范围来表示？举个例子，建立剂量时的代表产品是10cfu/件。这个范围必须是≤10cfu/件吗？如何设置初始污染菌警戒线，控制线？

如果123

葛珍珍 发表于 2019-5-28 14:55
谢谢，如何使用范围来表示？举个例子，建立剂量时的代表产品是10cfu/件。这个范围必须是≤10cfu/件吗？如 ...

你需要根据你的初始污染菌确定剂量，生产过程中对初始污染菌是需要控制的，验证时，选择一定量产品进行初始污染菌测试，求出平均数（最大和最小不可以差两倍，否则不能平均），让后选择剂量，这个参照国标18280-2015，第一和第二部分进行参考。代表产品一定最含菌大，不容易灭杀的产品。验证后，剂量和初始污染菌就确定了，初始污染菌应小于某个数值。

sjy-sch

辐照灭菌  对药粉吗？可以选择过热蒸汽瞬时灭菌。

王若竹

对于这个界限最好是根据多个产品来进行统计分析，确保你的初始污染菌界限不会定的过高或过低，确定了这个值，可以认为产品的初始污染菌要≤**这个值，才能达到你灭菌效果，警戒线，控制线建议你看看这个征求意见稿，即将发布的可作为参考。

葛珍珍

如果123 发表于 2019-5-28 15:17
你需要根据你的初始污染菌确定剂量，生产过程中对初始污染菌是需要控制的，验证时，选择一定量产品进行初 ...

很清晰，目前是这样的思路。

葛珍珍

王大锤-1994 发表于 2019-5-28 15:36
对于这个界限最好是根据多个产品来进行统计分析，确保你的初始污染菌界限不会定的过高或过低，确定了这个值 ...

是的，目前我们得到了这个值，下面就是定警戒线和控制线的问题，我看一下这个意见稿，多谢大侠。

王若竹

葛珍珍 发表于 2019-5-28 16:42
是的，目前我们得到了这个值，下面就是定警戒线和控制线的问题，我看一下这个意见稿，多谢大侠。

不客气.......

给力宏

sjy-sch 发表于 2019-5-28 15:34
辐照灭菌  对药粉吗？可以选择过热蒸汽瞬时灭菌。

他选择的是医疗器械板块发的……应该是不耐热，包装密封严实的器械……要不然肯定选择EO了

13920878745

sjy-sch 发表于 2019-5-28 15:34
辐照灭菌  对药粉吗？可以选择过热蒸汽瞬时灭菌。

对药粉采用过热蒸汽瞬间灭菌，药粉不会融化么？对热敏品种适用么？

sjy-sch

13920878745 发表于 2019-5-29 12:45
对药粉采用过热蒸汽瞬间灭菌，药粉不会融化么？对热敏品种适用么？

不会的，药粉不会融化的。中药的品种很多，你需要了解的是哪些品种？我可以查查公司数据。