设备PQ

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多个品种用一个设备，那么PQ应该怎么做呢，有木有模板借鉴一下呢，谢谢各位大神

边地伯爵

xu290606838 发表于 2019-5-27 10:07
越来越觉得PQ就是个累赘。按照附录来说，工艺验证前要完成设备确认，但是呢，现在普遍做法是PQ跟工艺验证结 ...

你说的部分没错，设备性能确认是设备确认的一部分，脱离产品的性能确认确实没什么意义
但是目前大多数公司PQ和PV结合的做法，说难听点就是偷懒只做一遍

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没有模板，根据你产品的CQA和CPP自己评估，产品需要什么你就做什么

边地伯爵

设备PQ就是典型为做而做的东西
谁便找点空白料做了就算了

xu290606838

越来越觉得PQ就是个累赘。按照附录来说，工艺验证前要完成设备确认，但是呢，现在普遍做法是PQ跟工艺验证结合起来的，审核的时候也是认可的。这不就是跟法规不符么。

1260041939

赞同楼上所说

边地伯爵

我不知道大家现在2019年了，做OQ的时候带不带料，有一种偷懒的做法是把带料OQ算成PQ

而比较完美的做法是，先做带料OQ，再做带料PQ1（这个PQ不针对任何产品，只是一些通用料，普固就淀粉乳糖微晶，液体线就水），然后针对每个产品做带料PQ2，再后面才是工艺验证（可销售的PPQ批）；不过我们常拿这个开玩笑，PQ还没做完即被老板开除了

辅料

有些PQ确认是找不到模拟物料的，只能用真实物料做，如果这个真实物料的附加值特别高从经济方面考虑只能同工艺验证结合着做，这个是允许的。所以无所谓偷懒不偷懒，只要结合自己的实际情况就好。

codyzhou999

PQ也就是个名义上的玩意，不同的产品不是还有工艺证验吗
比如混合机用的是密度0.5的空白颗粒，占混合桶的1/2的体积。实际有多个品种使用该设备，每个产品的密度不同，批量不同，转速不同，混合时间也不一样。这样用空白颗粒做的PQ确认有锤子用呀

德尬

一般都是用空白料或替代物料进行,关键是工艺验证

隐月

边地伯爵 发表于 2019-5-27 10:41
我不知道大家现在2019年了，做OQ的时候带不带料，有一种偷懒的做法是把带料OQ算成PQ

而比较完美的做法 ...

这种做法也没有什么意义，模拟物合格了，对于该设备的真正的性能并不能代表什么，而且很多设备根本就无法使用模拟物代替。你使用一些无法代替真正产品的模拟物进行的设备性能的考察，仅仅是形式上完成了独立的PQ，但对于产品的质量并没有什么意义。

将PQ与PV结合进行理解为偷懒，也是错误的，PQ与PV结合进行是合规的，而且对于很多工艺设备，也只能这样做。

边地伯爵

隐月 发表于 2019-5-27 14:27
这种做法也没有什么意义，模拟物合格了，对于该设备的真正的性能并不能代表什么，而且很多设备根本就无法 ...

合规和偷懒又不矛盾
你新设备直接就上新产品PQ/PV批？

隐月

边地伯爵 发表于 2019-5-27 14:41
合规和偷懒又不矛盾
你新设备直接就上新产品PQ/PV批？

我们很多工艺设备就这么做的

边地伯爵

隐月 发表于 2019-5-27 16:22
我们很多工艺设备就这么做的

说白了，无非是PQ到底是做给检察官看的，还是为了什么真要做的
PQ/PV合着做三批一次性过，反正合规没问题

我又想起了经常听老外说的一个笑话
你们中国人真聪明，小试三批一次过，中试三批一次过，商业化三批一次过，没有任何偏差

呵呵
大家都知道有很多不体现的实验批，总之不影响合规就不体现嘛
规范一点无非是把这些批次体现出来

隐月

边地伯爵 发表于 2019-5-29 08:23
说白了，无非是PQ到底是做给检察官看的，还是为了什么真要做的
PQ/PV合着做三批一次性过，反正合规没问 ...

这些小试、中试、或者PPQ批次是不是一次过，又不是企业自己说了算，要接受官方核查，这些工作企业全都一遍成，要么企业有实力，要么官方不作为，你觉得老外说的是谁呢？当然我们公司没有这个一遍成的能力 。

另外我觉得你混淆了研发与GMP生产的范围，新生产线在正式进行正式的工艺验证之前，有很多研发工作，这里就包括你说的试验批的生产，研发的工作也必须要体现，而且是必查的。

ly122257600

那就看你按照品种做呗，每种测试做每个品种

小金库

感谢分享

blunk

隐月 发表于 2019-5-29 09:13
这些小试、中试、或者PPQ批次是不是一次过，又不是企业自己说了算，要接受官方核查，这些工作企业全都一 ...

请问一下 如混合机最大 最小量 是在OQ是用模拟物料做一次就行吧。  如果PQ和工艺验证同步  工艺验证也不验证最大最小量？