阳性对照操作背景环境要求

cqtdyy

公司未用生物安全柜，用的无菌隔离器并且放在普通区，被提出缺陷，请问法对背景要求有规定吗?

tottikan

中国药典有明确要求，不低于D级

lilian2007177

阳性对照没有生物安全柜怎么行，没有生物安全柜你的人员需要全副武装，跟科幻片里边似的，生物安全实验室那种防护；
生物安全柜是负压，送排风都有高效过滤器，气流流型可以保证带有有害微生物的气溶胶不会接触到人；
无菌隔离器一般是正压隔离器，操作中的气溶胶很容易扩散到室内的；
关注点不在于把隔离器放哪，重点在于不能让操作产生的病原菌扩散到人和房间；
另外对于中国药典，建议无菌检查用的隔离器安装在不低于D级的背景区内。