滴眼剂问题讨论

18678162203 · 发表于 2019-5-7 20:37:28

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

滴眼剂生产问题讨论:盖、塞、瓶的轨道及震荡锅需要每批拆下来灭菌吗？这样操作是不是太麻烦!可以只消毒不灭菌吗？

征程123 · 发表于 2021-2-27 18:57:35

建议，局部每批vHp灭菌，

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-7 21:55:31

1、你家的滴眼液使用什么样的包装，接触瓶塞盖的设备部位，瓶塞盖是否直接接触药液？不接触风险还没那么大，接触的话就属高风险的。最终还是要按照风险高低来确定。
2、按照《中国药典》2015年版的要求，滴眼液需按照无菌制剂管理，只消毒可以吗？
3、嫌麻烦不是你不拆下来灭菌的借口，应以产品质量为重，在确保产品质量的情况下，适当优化部分操作是可以的，但是原则不能改变，并要做好风险评估。

由于没见到你的产品包装形式，只能推测可能存在的问题，仅供参考！

18678162203 · 发表于 2019-5-7 22:09:48

飞凌大圣发表于 2019-5-7 21:55
1、你家的滴眼液使用什么样的包装，接触瓶塞盖的设备部位，瓶塞盖是否直接接触药液？不接触风险还没那么大 ...

三件套，瓶子，内塞是与药液有接触的，外盖也有一部分是与药液接触的！

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-7 22:16:39

18678162203 发表于 2019-5-7 22:09
三件套，瓶子，内塞是与药液有接触的，外盖也有一部分是与药液接触的！

高风险，必须拆下来清洗灭菌，不能偷懒！

304628646 · 发表于 2019-5-8 08:12:37

法规好像没有说不可以吧！但要进行验证，也就是一次灭菌多批产品生产的问题。涉及几个方面：
1、无菌保障能力；2、产品间污染及交叉污染的防范措施；3、产品混淆的措施；4、其他。

制药设备学习 · 发表于 2019-5-8 09:56:44

瓶和塞直接和药品接触的，而震荡斗和导轨又是和瓶、塞直接接触的，如果这些东西不灭菌，那怎么保证产品无菌？

懒惰的鱼 · 发表于 2019-5-8 11:10:05

我个人理解：楼主关注不是不灭菌的问题，而是要不要每批都灭震荡器和轨道?

lirongzhang70 · 发表于 2019-5-8 11:28:49

飞凌大圣发表于 2019-5-7 22:16
高风险，必须拆下来清洗灭菌，不能偷懒！

拆下来灭菌后再安装的风险，与在线消毒的风险，哪个大？

脚趾头痒痒 · 发表于 2019-5-8 14:42:52

你可以自己做验证看看两种方法对接触药液部分微生物控制有什么差别。无菌操作建议震荡锅和塞子的轨道要每批灭，瓶子轨道没接触过内壁可以不灭。

nunqing · 发表于 2019-5-11 21:31:39

一般是每批灭菌的

L傻丫头 · 发表于 2019-5-12 19:30:20

高风险，必须拆下来清洗灭菌

liliang810804 · 发表于 2019-5-20 17:22:22

实际上拆卸灭菌貌似安全，但是再次安装、调试过程污染的风险更大，而且会影响设备运行稳定性，实际上对产品的威胁更大。
保持A级层流运行，通过监测数据证明安全性。

fionayoung · 发表于 2020-8-11 15:55:33

灭菌都是有时效的吧，个人认为在时效内应该是没问题的，过了时效肯定是要重新灭菌的
一般灭菌时效可能也就24h左右，看工艺长度吧，估计也就只能做1批

205007 · 发表于 2020-10-8 19:59:46

三件套，瓶子，内塞是与药液有接触的，都与药液接触了还不灭菌，心真大啊

茯苓／／林 · 发表于 2020-12-3 11:27:30

我也想问这个，因为之前做的是注射剂的所以都有灭菌，但是现在接触传统三件套滴眼剂，设备厂家说振荡斗和轨道只做擦拭消毒和臭氧消毒就行了。这样能行吗？很担心！

征程123 · 发表于 2021-2-27 19:07:08

求各路大神赐教，滴眼剂三件套中塞、盖清洗后干燥的温度及时间。还有瓶你们需要清洗吗还是直接压缩空气吹？

学无止境001 · 发表于 2021-3-1 08:12:59

18678162203 发表于 2019-5-7 22:09
三件套，瓶子，内塞是与药液有接触的，外盖也有一部分是与药液接触的！

你是哪家公司，参天制药是拆下来清洗灭菌，及VHP

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:28:55

谢谢分享，下载学习

[生产运营] 滴眼剂问题讨论

欢迎您注册蒲公英

点评

点评