问下医疗器械CE注册相关的问题

不要惹我

最近囫囵吞枣把MDR法规浏览了下，觉得我们的产品应该是IIa类（灭菌）——要做CE认证的话，请问大致的流程是什么样的

simon_sun

首先，提供申请资料，如申请表，技术资料，技术参数，图纸资料，零部件清单，向发证机构提出申请，发证机构收到申请资料后，会对申请资料进行评估和审核。如果OK了，发证机构就会签发收费通知，客户收到收费通知后，付款给发证机构，然后发证机构向申请人发出验厂请求，工厂或申请人收到验厂请求后，向发证机构确认验厂请求，然后发证机构约定好验厂日期。到了时间后，发证机构派出工程师到工厂进行验厂。在验厂过程中，从流水线或从客户仓库抽取样品，送到发证机构指定的实验室去做测试。如果验厂过程中发现问题，只要不是严重的，工厂整改后提交整改资料，验厂工程师确认OK后，就会签发正式的验厂报告，这样就意味着验厂成功了，就要看样品测试有没有问题。如果抽取的样品测试不合格，那就比较麻烦，可能会重新到工厂去抽样。如果抽样测试合格，实验室就会出具检测报告，发证机构拿到检测报告和验厂报告后，对报告进行评估，没有问题的话，发证机构就会签发医疗器械指令的 CE 认证证书给申请人，整个流程结束。