体外诊断试剂现场检查指导原则中空气净化系统相关问题

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体外诊断试剂现场检查指导原则中指出：若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。

如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。

已经通过验证证明了洁净室（区）空气净化系统短期关闭后自净可达到洁净度级别要求，那么，每次空调系统关闭后重新开启都必须要进行测试或验证吗？

主要是对“如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。”的法规理解问题。

萌新望指导。

Pacer

在做空气净化系统验证的时候，如果做过自净时间的验证，比如说自净半小时，沉降菌、浮游菌、尘埃粒子都能达到相应级别的洁净区的要求，那么之后的短时间内的停机再生产可以不用做环境检测，长时间停机重启的话还是要做环境检测的，如果是没有做过相应的验证，那么在每次停机之后再重启生产时，都需要先做环境检测，环境达标了以后才可以进行生产，我是这么理解的。

lhlrcj

如果验证中做了停机时间，比如一天，那停机一天内可以不用监测，如果超过一天，那就要做环境监测，要以验证的数据来支持

lailiang

验证过相关的状态后能符合要求的，这个是不需要再做确认的，关键在于验证过后应该有一系列的措施或者SOP去规范的操作、参数确认等等内容，只有那个也做充分到位了才能证明你的验证是可行的，否则检察官有可能质疑这个操作的真实性和可靠性。

jidaifei

除非你们是24小时开机的，否则间断运行必须要做验证的

milanxing

主要看你验证关机重启的时间间隔了，跟据验证的时间间隔，在间隔时间内重新开机是ok的，超过验证的间隔再开机就需要重做了。我们实际也是间断开机的，每个月都有做环境监测

qibai

我这也是不定时使用洁净室（区）空气净化系统的，在此之前做了一个洁净区的验证报告。每个月都检测一次洁净区，通过SMP文件自净半小时以上在监测。我这换气次数、静压差、尘埃粒子都做，其他的只做了浮游菌数，沉降菌数不做。我这是参考<<无菌医疗器械生产管理规范>>YY0033-2000中环境监测项目做的。生产的当天再加个温度和相对湿度

jane523017

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