体外诊断试剂阳性对照品检测间洁净级别必须为万级吗

篁4d6347ae · 发表于 2019-4-19 13:56:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，公司质量控制实验室内设有阳性对照品检测间，内部配备生物安全柜，阳性对照品检测间的洁净级别如何确定？《医疗器械生产质量管理规范附录》中规定：

体外诊断试剂

阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压其中的万级环境可以理解为生物安全柜内的环境吗？还是指洁净室内的环境？洁净室是否可以设置为十万级+生物安全柜呢？

多谢各位老师指点。

王若竹 · 发表于 2019-4-19 15:53:43

阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压

这指的是生产区域的要求，你的质检区域必须是万级+生物安全柜，最好还是B2型的比较好，负压是指阳性室与二更的压差，二更压差大于阳性室，避免阳性室的微生物/气溶胶扩散出来。

zgl114931 · 发表于 2019-4-19 15:22:49

必须为万级区域加生物安全柜，也就是我们通常理解的C+A，规范中的万级指的就是生产区域的要求，而不是局部的操作环境。

维先优 · 发表于 2019-4-26 08:55:13

我也是做IVD的，之前也咨询过当地药监局，回复就是按照药典要求做

篁4d6347ae · 发表于 2019-4-28 16:20:22

谢谢几位老师指点