医疗器械实时老化

风铃2016 · 发表于 2019-4-19 10:00:15

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请问有没有做过医疗器械实时老化的啊，麻烦问下器械一个器械的规定存放环境为0-23℃ 2年有效期，那么在进行实时老化时，是存放在23±2℃环境下存放2年，还是说直接存放在0-23℃环境下2年啊？急问！！！谢谢！！！

xu290606838 · 发表于 2019-4-19 10:21:38

没找到很明确的指南，因为前段时间也有类似问题。
1.做挑战，比如0±2℃和23±2℃，都放2年。这样的话，绝对没问题。
2.放在0~23℃下，两年，目前，我们是这么做的。

evenzhouyue · 发表于 2019-4-19 12:34:07

产品不同，要求也不一样的

风铃2016 · 发表于 2019-4-19 14:01:41

xu290606838 发表于 2019-4-19 10:21
没找到很明确的指南，因为前段时间也有类似问题。
1.做挑战，比如0±2℃和23±2℃，都放2年。这样的话，绝 ...

我们也是直接放置在贮存环境下，放置两年时间，不知道这样操作是否正确。

达牛鱼 · 发表于 2019-4-22 17:38:42

一般都是直接贮存环境两年吧

医疗器械 实时老化